Aplicación de los criterios de VICTORION-1 PREVENT a una población en el mundo real
Mayo de 2026
La aplicación de los criterios de elegibilidad de VICTORION-1 PREVENT a una población en el mundo real revela que hasta una de cada seis personas cumple estos criterios.
Wang N, Bhatt DL, Xhaard C, et al. Associations of VICTORION-1 PREVENT eligibility with subclinical cardiovascular and inflammatory damage in a European population-based cohort. Am J Prevent Cardiol 2026; doi:10.1016/j.ajpc.2026.101524.
RESUMEN DEL ESTUDIO
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Objetivo |
VICTORION-1 PREVENT (NCT05739383) es un ensayo clínico de fase III actualmente en curso, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia del inclisirán en comparación con el placebo para prevenir episodios cardiovasculares en pacientes con prevención primaria con alto riesgo de presentar enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD). El presente estudio investigó si los criterios de elegibilidad del ensayo, basados en las ecuaciones PCE (ecuaciones de cohortes combinadas) y PREVENT (predicción del riesgo de episodios de enfermedad cardiovascular), se asociaban con alteraciones cardiovasculares e inflamatorias subclínicas en una población europea sana del mundo real.
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Diseño del estudio |
Este informe se basó en un estudio de cohorte unicéntrico del mundo real (STANISLAS) realizado en Francia.
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Población del estudio |
Los criterios de inclusión de VICTORION-1 PREVENT estaban compuestos por datos probatorios de arteriopatía coronaria no obstructiva en tomografía computarizada o angiografía coronaria invasiva, una puntuación elevada de calcio coronario o un alto riesgo estimado de ASCVD (≥20% a 10 años o entre 7.5% y 20% con al menos dos factores potenciadores del riesgo), junto con valores de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) de entre 70 y 190 mg/dl. La cohorte STANISLAS incluyó a personas que asistieron a la cuarta visita de seguimiento entre 2011 y 2016. Los participantes que reunían los requisitos tenían entre 40 y 79 años de edad, valores de C-LDL entre 70 y 189 mg/dl y no presentaban ASCVD clínica (definida como arteriopatía coronaria, angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) ni enfermedad hepática (definida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥150 U/l).
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Principales variables del estudio |
La elegibilidad para VICTORION-1 PREVENT se confirmó mediante la estimación del riesgo de ASCVD a 10 años utilizando las ecuaciones PCE y PREVENT.
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Métodos |
Los participantes se clasificaron según el riesgo estimado de ASCVD a 10 años como no elegibles, elegibles para VICTORION-1 PREVENT únicamente según PCE (grupo PCE) o elegibles para VICTORION-1 PREVENT según PCE y PREVENT (grupo PCE + PREVENT). Se realizaron análisis de regresión lineal para evaluar la asociación entre la elegibilidad para VICTORION-1 PREVENT y diversos índices vasculares, variables ecocardiográficas y biomarcadores cardíacos e inflamatorios.
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Resultados claves |
Se analizaron datos de 848 participantes de la cohorte STANISLAS (edad media de 60 años; 51% mujeres). En total, 133 participantes (15.7%) fueron considerados elegibles según los criterios de PCE, de los cuales 60 (7.1%) también fueron elegibles según los criterios de PREVENT. En los participantes elegibles, el riesgo medio de ASCVD a 10 años según la PCE fue del 21 % (PCE+PREVENT) y del 17 % (solo PCE); el riesgo medio de ASCVD a 10 años según PREVENT fue del 11 % (PCE+PREVENT) y del 8 % (solo PCE).
La presencia de placa carotídea fue casi dos veces más frecuente entre las personas que reunían los requisitos de VICTORION-1 PREVENT (32% en el grupo PCE y 30% en el grupo PCE + PREVENT) que entre las personas que no los reunían (17%). Además, los participantes elegibles presentaron mayores indicios de alteraciones cardíacas y vasculares subclínicas en comparación con quienes no cumplían los criterios. Estos incluyeron un mayor grosor de la íntima-media carotídea (p <0.001); mayor velocidad de la onda de pulso media (p<0.001); valores elevados en los marcadores inflamatorios (interleucina-6 hasta 1.6 veces superior, p<0.001 y proteína C reactiva de alta sensibilidad hasta dos veces superior, p <0.001) y concentraciones circulantes más elevadas de troponina (p = 0.015) en comparación con los participantes que no cumplían los criterios de elegibilidad. |
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Conclusiones del autor |
Una proporción considerable de personas asintomáticas sin enfermedad cardiovascular conocida cumpliría los criterios de elegibilidad para el ensayo VICTORION-1 PREVENT según las ecuaciones PCE y PREVENT. Los participantes elegibles para VICTORION-1 PREVENT evidenciaron alteraciones cardiovasculares e inflamatorias subclínicas. |
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Comentario
Según este análisis de una cohorte europea libre de enfermedad cardiovascular, aproximadamente una de cada seis personas sería elegible para participar en VICTORION-1 PREVENT según los criterios PCE, y una de cada 14 según los criterios de PREVENT. Estos hallazgos sugieren que los criterios de VICTORION-1 PREVENT podrían ser aplicables a una proporción elevada de europeos aparentemente sanos.
No obstante, deben considerarse varias limitaciones de este informe. En primer lugar, el estudio no evaluó la elegibilidad para VICTORION-1 PREVENT utilizando la puntuación de calcio coronario ni la presencia de enfermedad coronaria no obstructiva detectada mediante angiografía, ambos criterios incluidos en el protocolo del ensayo. Por lo tanto, es posible que la prevalencia de personas elegibles para VICTORION-1 PREVENT haya sido subestimada. Además, se trató de una cohorte relativamente pequeña que procedía de una única región geográfica, lo que podría limitar la extrapolación de los resultados a poblaciones europeas más amplias. A pesar de esto, el riesgo de ASCVD a 10 años observado en las personas elegibles para VICTORION-1 PREVENT fue comparable al informado en un estudio realizado en Estados Unidos con pacientes con prevención primaria que cumplían los criterios de elegibilidad del ensayo (21% según PCE y 12% según PREVENT) (1).
Estos resultados del estudio respaldan la idea de fundamentar las estrategias preventivas de ASCVD en el riesgo cardiovascular individualizado, en lugar de basarse exclusivamente en la presencia o ausencia de episodios previos de ASCVD. De hecho, otro estudio aporta datos adicionales a favor de este enfoque al demostrar que las personas sin antecedentes de episodios cardiovasculares, pero con una puntuación de calcio coronario > 300, presentan un riesgo cardiovascular similar al de aquellas con ASCVD diagnosticada (2).
Estos resultados implican que los hallazgos de VICTORION-1 PREVENT podrían aplicarse a una población potencialmente amplia de personas aparentemente sanas. Si los resultados del ensayo confirman estas observaciones, podrían impulsar una reconsideración de las estrategias de prevención de las enfermedades cardiovasculares.
Referencias
- Aggarwal R, Bhatt DL, Bonaca MP, et al. Generalizability of VICTORION-1 PREVENT enrollment criteria to the United States population. Am J Prevent Cardiol 2025;22:100957.
- Budoff MJ, Kinninger A, Gransar H, et al. When does a calcium score equate to secondary prevention? JACC Cardiovasc Imaging 2023;16:1181–9.
Key words: VICTORION-1 PREVENT eligibility; primary prevention; personalized cardiovascular risk
