RESPECT-EPA: Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de la prevención secundaria del tratamiento combinado de estatina y ácido eicosapentaenoico
6 de diciembre de 2022
RESUMEN DEL ESTUDIO
| Objetivo | Evaluar los efectos de EPA en combinación con el tratamiento con estatina en los episodios cardiovasculares en pacientes japoneses con arteriopatía coronaria crónica (CAD). |
| Diseño del estudio | Ensayo iniciado por el investigador, abierto, aleatorizado, llevado a cabo en Japón. |
| Población del estudio | Pacientes con arteriopatía coronaria crónica y un cociente bajo de EPA/ácido araquidónico (<0,4) con tratamiento con estatina. |
| Resultados del estudio | • Resultado principal: un compuesto de muerte cardiovascular, IM no mortal, accidente cerebrovascular isquémico no mortal, angina inestable y revascularización coronaria • Resultados secundarios: episodios compuestos de arteriopatía coronaria, episodios compuestos de accidente cerebrovascular y episodios relacionados con la muerte |
| Métodos | Se asignaron aleatoriamente pacientes elegibles al tratamiento con EPA altamente purificado (etilo de icosapento, 1800 mg/día) más el tratamiento con estatina o solo estatina. El período de inscripción fue de 4 años y el período de seguimiento de 4 años contados a partir del final del período de inscripción. |
RESULTADOS
En el ensayo se aleatorizaron 2506 pacientes (1249 en el grupo con EPA y 1257 en el grupo de control). En líneas generales, la mediana del colesterol de lipoproteína de baja densidad fue de 80 mg/dl (2,1 mmol/l), los triglicéridos (TG) fueron de 120 mg/dl (1,35 mmol/l) y el EPA fue de 45 µg/ml. A los 6 años desde el inicio de la aleatorización, hubo una reducción marginal estadísticamente significativa en el resultado principal (10,9 % versus 14,9 %, cociente de riesgo 0,785, p = 0,0547). Hubo una reducción significativa en el endpoint secundario compuesto de muerte cardíaca repentina, IM, angina inestable y revascularización coronaria (8,0 % versus 11,3 %, cociente de riesgo 0,734, p = 0,0306).
| Conclusiónes del autor | RESPECT-EPA no demostró una reducción significativa en el endpoint primario con EPA purificado en pacientes con arteriopatía coronaria crónica en tratamiento con estatina. El EPA purificado sí redujo significativamente el endpoint secundario compuesto de muerte cardíaca repentina, IM, angina inestable o revascularización coronaria. Los resultados de seguridad mostraron que el uso de EPA purificado estaba asociado con un aumento significativo en los trastornos gastrointestinales y fibrilación auricular de nueva aparición. |
COMENTARIO
Los resultados del ensayo RESPECT-EPA aportan a la controversia persistente relacionada con el rol de los tratamientos terapéuticos para bajar los TG en la reducción del riesgo cardiovascular residual. Aunque la reducción en el resultado principal en el grupo con EPA no fue estadísticamente significativa, hubo una reducción significativa en el resultado cardiovascular secundario. No obstante, el ensayo también tiene limitaciones que deben considerarse. Estas incluyen el diseño abierto y las altas tasas de abandono y de violación del protocolo del estudio, ambos factores contribuyentes importantes de sesgo en el análisis. Además, a diferencia de otros estudios recientes de evaluación del tratamiento con ácidos grasos omega-3 en dosis elevadas, el ensayo incluyó específicamente pacientes con concentraciones bajas de EPA en el momento basal y por lo tanto ponía a prueba una hipótesis diferente que la de REDUCE-IT y STRENGTH (1,2).
Se espera la publicación completa de los resultados.
| Referencias | 1. Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, et al. Effect of high-dose omega-3 fatty acids vs corn oil on major adverse cardiovascular events in patients at high cardiovascular risk: the STRENGTH randomized clinical trial. JAMA 2020;324:2268-80. 2. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular risk reduction with icosapent ethyl for hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22. |
| Palabras claves | omega-3 fatty acids; eicosapentaenoic acid; RESPECT-EPA; residual cardiovascular risk. |
