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El evolocumab redujo el riesgo de mortalidad por cualquier causa, con resultados concordantes para la mortalidad cardiovascular y no cardiovascular, en pacientes con aterosclerosis o diabetes de alto riesgo sin infarto de miocardio ni accidente cerebrovascular previos. Estos hallazgos respaldan a\u00fan m\u00e1s la necesidad de reducir de forma intensiva el colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad en estos grupos de pacientes de alto riesgo<\/em><\/p>\n Giugliano RP, Bohula EA, Bellavia A, et al.<\/em>Effects of evolocumab on mortality outcomes in patients without previous myocardial infarction or stroke: a prespecified analysis of the VESALIUS-CV randomized clinical trial. Circulation 2026;154: DOI: 10.1161\/CIRCULATIONAHA.126.082436<\/em><\/p>\n RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n Objetivo<\/strong><\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Dise\u00f1o del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n An\u00e1lisis preespecificado del ensayo VESALIUS-CV, un ensayo aleatorizado, doble ciego, de pacientes con aterosclerosis o diabetes de alto riesgo que reun\u00edan los criterios, sin infarto de miocardio (IM) ni accidente cerebrovascular previos, que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con 140 mg de evolocumab cada 2 semanas o la dosis equivalente de placebo (1). <\/span>\n<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Poblaci\u00f3n del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Principales variables del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n M\u00e9todos<\/strong><\/p>\n<\/td>\n El plan de an\u00e1lisis para los criterios de valoraci\u00f3n de mortalidad se especific\u00f3 previamente para la mortalidad por cualquier causa y las muertes atribuibles a causas cardiovasculares, no cardiovasculares e indeterminadas. El an\u00e1lisis se realiz\u00f3 por intenci\u00f3n de tratar, utilizando los m\u00e9todos de Kaplan-Meier y los modelos de riesgos proporcionales de Cox, y se estratific\u00f3 por regi\u00f3n y niveles basales de C-LDL. La mortalidad por cualquier causa tambi\u00e9n se evalu\u00f3 mediante un an\u00e1lisis de referencia preespecificado en intervalos de un a\u00f1o. Dado que las curvas de incidencia acumulada indicaban un punto de inflexi\u00f3n a los 1.5 a\u00f1os, el an\u00e1lisis de referencia se present\u00f3 en ese momento.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Resultados claves<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Durante una mediana de seguimiento de 4.6 a\u00f1os (rango intercuart\u00edlico de 4.0 a 5.2 a\u00f1os), fallecieron 973 pacientes (7.9%). En comparaci\u00f3n con los supervivientes, los pacientes que murieron tend\u00edan a ser mayores (mediana de edad de 68 frente a 65 a\u00f1os), varones (67% frente al 57%), con una mayor prevalencia de diabetes de alto riesgo (61% frente al 48%) y disfunci\u00f3n renal al inicio del estudio. En general, los lipidogramas fueron similares entre los supervivientes y los no supervivientes. <\/p>\n <\/p>\n El tratamiento con evolocumab se asoci\u00f3 con una reducci\u00f3n del 20% en la mortalidad por cualquier causa (p = 0.0005, Tabla 1), con un beneficio similar para las muertes por motivos cardiovasculares y no cardiovasculares. Debido a que la mortalidad cardiovascular y la mortalidad por cualquier causa siguieron a la muerte por enfermedad coronaria (que no difiri\u00f3 entre los grupos de tratamiento: cociente de riesgos 0.89, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0.68 – 1.16; p = 0.39) en la jerarqu\u00eda preespecificada de los criterios de valoraci\u00f3n secundarios, los valores de p para los criterios de valoraci\u00f3n de mortalidad se consideraron nominales y exploratorios. No hubo reducci\u00f3n en los criterios de valoraci\u00f3n de mortalidad en los primeros 1.5 a\u00f1os (cociente de riesgos 0.99; IC del 95% 0.78\u20131.25), seguido de una reducci\u00f3n del 27% posteriormente (cociente de riesgos 0.73; IC del 95% 0.63\u20130.85; p de interacci\u00f3n 0.039).<\/p>\n <\/p>\n Las reducciones en la mortalidad asociadas con el tratamiento con evolocumab fueron concordantes en los principales subgrupos, incluyendo edad, sexo, regi\u00f3n geogr\u00e1fica, C-LDL basal, terapia lip\u00eddica de base y estado de la enfermedad que cumple los criterios.<\/p>\n <\/p>\n Table 1. Resultados del an\u00e1lisis de mortalidad de Kaplan-Meier a los 5 a\u00f1os<\/strong><\/p>\n Resultado<\/p>\n<\/td>\n Nro. (%) de muertes<\/p>\n<\/td>\n Cociente de riesgos<\/p>\n<\/td>\n Valor de p<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n <\/p>\n<\/td>\n Evolocumab<\/p>\n<\/td>\n Placebo<\/p>\n<\/td>\n (IC 95 %)<\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte por todas las causas<\/p>\n<\/td>\n 434 (7.9)<\/p>\n<\/td>\n 539 (9.7)<\/p>\n<\/td>\n 0.80 (0.70\u20130.91)<\/p>\n<\/td>\n 0.0005<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte CV<\/p>\n<\/td>\n 156 (2.8)<\/p>\n<\/td>\n 195 (3.6)<\/p>\n<\/td>\n 0.79 (0.64\u20130.98)<\/p>\n<\/td>\n 0.031<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte por causas no CV<\/p>\n<\/td>\n 229 (4.2)<\/p>\n<\/td>\n 268 (5.0)<\/p>\n<\/td>\n 0.85 (0.71\u20131.01)<\/p>\n<\/td>\n 0.065<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Indeterminado<\/p>\n<\/td>\n 49 (1.1)<\/p>\n<\/td>\n 76 (1.4)<\/p>\n<\/td>\n 0.64 (0.45\u20130.92)<\/p>\n<\/td>\n 0.014<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n Conclusiones del autor<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Estos resultados respaldan el uso de evolocumab para mejorar la supervivencia en pacientes de alto riesgo que no han sufrido un infarto de miocardio ni un accidente cerebrovascular previos, incluidos aquellos con diabetes de alto riesgo sin aterosclerosis que cumpla los criterios, con C-LDL \u2265 90 mg\/dl (o colesterol no HDL \u2265120 mg\/dl o apolipoprote\u00edna B \u226580 mg\/dl).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Comentario<\/strong><\/p>\n En este an\u00e1lisis preespecificado del ensayo VESALIUS-CV, el tratamiento con evolocumab a\u00f1adido a la terapia hipolipemiante est\u00e1ndar se asoci\u00f3 con una mayor supervivencia en pacientes de alto riesgo en prevenci\u00f3n primaria con niveles lip\u00eddicos que cumpl\u00edan los criterios (C-LDL \u226590 mg\/dl o colesterol no HDL \u2265120 mg\/dl o apolipoprote\u00edna B \u226580 mg\/dl). Los an\u00e1lisis del tiempo hasta el episodio indicaron que este beneficio en la mortalidad no se observ\u00f3 hasta al menos 1.5 a\u00f1os despu\u00e9s del tratamiento con evolocumab, lo que concuerda con los hallazgos observados en los ensayos con terapia con estatinas (2). ODYSSEY OUTCOMES con alirocumab en pacientes con s\u00edndrome coronario agudo o FOURIER con evolocumab en pacientes con enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica estable no mostraron un beneficio en la mortalidad, pero ambos ensayos tuvieron una duraci\u00f3n relativamente corta (3,4). Sin embargo, an\u00e1lisis adicionales de ODYSSEY OUTCOMES sugirieron un beneficio de supervivencia en pacientes tratados con alirocumab durante al menos 3 a\u00f1os (5). Adem\u00e1s, el seguimiento prolongado en la extensi\u00f3n abierta de FOURIER (ensayo FOURIER-OLE) sugiri\u00f3 que una mayor duraci\u00f3n del tratamiento con evolocumab puede mejorar la supervivencia, con evidencia de divergencia en las curvas de mortalidad despu\u00e9s de aproximadamente 2 a\u00f1os (6). En conjunto, estos hallazgos se suman a los datos que prueban que la reducci\u00f3n de la carga acumulada de C-LDL es el factor determinante clave para obtener un beneficio en la mortalidad con la terapia de reducci\u00f3n del C-LDL.<\/p>\n Sin embargo, conviene tener en cuenta que el estudio VESALIUS-CV no se dise\u00f1\u00f3 con la potencia estad\u00edstica suficiente para evaluar los criterios de valoraci\u00f3n de mortalidad. Si bien este an\u00e1lisis se hab\u00eda preespecificado en el protocolo y el plan de an\u00e1lisis, en la jerarqu\u00eda de los endpoints secundarios, la muerte por enfermedad coronaria ocupaba una posici\u00f3n superior a otros endpoints de mortalidad y, por lo tanto, los resultados deben considerarse exploratorios y no definitivos. A pesar de estas consideraciones, el valor de p nominal de 0.0005 para la mortalidad por cualquier causa es digno de menci\u00f3n y sugiere que probablemente no se trate de un hallazgo casual.<\/p>\n En conjunto, los resultados de este \u00faltimo an\u00e1lisis de VESALIUS-CV respaldan a\u00fan m\u00e1s la reducci\u00f3n intensiva del C-LDL para disminuir el riesgo cardiovascular y mejorar la supervivencia en pacientes de alto riesgo sometidos a prevenci\u00f3n primaria, incluidos aquellos con diabetes sin aterosclerosis diagnosticada.<\/p>\n Referencias<\/strong><\/p>\n Palabras claves: VESALIUS-CV; mortalidad; an\u00e1lisis preespecificado; evolocumab; prevenci\u00f3n primaria <\/em><\/p>\n<\/div>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" VESALIUS-CV: Beneficio en la mortalidad en pacientes de alto riesgo sometidos a prevenci\u00f3n primaria Noviembre 2026 El evolocumab redujo el riesgo de mortalidad por cualquier causa, con resultados concordantes para la mortalidad cardiovascular y no cardiovascular, en pacientes con aterosclerosis o diabetes de alto riesgo sin infarto de miocardio ni accidente cerebrovascular previos. 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\n \n \nInvestigar el efecto del evolocumab en los resultados de mortalidad en el ensayo VESALIUS-CV (Efecto del evolocumab en pacientes con alto riesgo cardiovascular sin infarto de miocardio ni accidente cerebrovascular previos).<\/p>\n \n \n \n \n \n \n \n \nEn el ensayo participaron hombres (de 50 a 79 a\u00f1os) y mujeres (de 55 a 79 a\u00f1os) con aterosclerosis o diabetes de alto riesgo que cumpl\u00edan los criterios de inclusi\u00f3n, sin infarto de miocardio ni accidente cerebrovascular previos, y con colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (C-LDL) \u226590 mg\/dl (o colesterol no HDL \u2265120 mg\/dl o apolipoprote\u00edna B \u226580 mg\/dl). En total, se aleatorizaron e incluyeron en el an\u00e1lisis 12 257 pacientes (mediana de edad de 66 a\u00f1os, 43% mujeres, 93% blancos).<\/p>\n \n \n \n \nLos resultados de mortalidad preespecificados fueron 1) mortalidad por cualquier causa y 2) subtipos de muerte (incluidas las cardiovasculares [CV] y las no cardiovasculares).<\/p>\n \n \n \n \n \n \n \n \n\n
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