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El tratamiento con evolocumab redujo el riesgo de un primer episodio cardiovascular en pacientes diab\u00e9ticos y sin aterosclerosis significativa conocida. Tomando como base estos hallazgos, \u00bfdebemos apuntar a alcanzar niveles m\u00e1s bajos de C-LDL en este grupo de pacientes? <\/em><\/p>\n Marston NA, Bohula EA, Bhatia AK , et al. Evolocumab to reduce first major cardiovascular events in patients without known significant atherosclerosis and with diabetes. Results from the VESALIUS-CV Trial. JAMA 2026.doi:10.1001\/jama.2026.3277 . <\/em><\/p>\n RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n Objetivo<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Investigar si evolocumab puede prevenir un primer episodio cardiovascular grave (MACE) en pacientes diab\u00e9ticos sin aterosclerosis significativa conocida.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Dise\u00f1o del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n VESALIUS-CV (Efecto de evolocumab en pacientes con riesgo cardiovascular alto sin infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo) fue un ensayo aleatorizado, con doble ciego, controlado con placebo de evolocumab en 12 257 personas sin infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previo, con colesterol de lipoprote\u00edna de baja densidad (C-LDL) de \u226590 mg\/dL y diabetes de alto riesgo o aterosclerosis que cumpl\u00eda los criterios de admisi\u00f3n. Se utiliz\u00f3 una aleatorizaci\u00f3n central en bloques para asignar de manera aleatoria a los pacientes con una raz\u00f3n 1:1 al tratamiento con inyecciones subcut\u00e1neas de evolocumab de 140 mg cada 2 semanas o el equivalente de placebo. La aleatorizaci\u00f3n se estratific\u00f3 por niveles de C-LDL (<160 o \u2265160 mg\/dL) y regi\u00f3n geogr\u00e1fica. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Poblaci\u00f3n del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Este an\u00e1lisis preespecificado de subgrupo incluy\u00f3 3655 pacientes (1849 en el grupo de evolocumab y 1806 en el grupo de placebo) con diabetes sin aterosclerosis significativa conocida. \u00abSin aterosclerosis significativa conocida\u00bb se defini\u00f3 como la ausencia de los siguientes antecedentes: revascularizaci\u00f3n arterial previa, estenosis arterial de \u226550% y una puntuaci\u00f3n de calcio en las arterias coronarias de \u2265100 unidades Agatston. El criterio utilizado para la inclusi\u00f3n de l\u00edpidos fue el siguiente: C-LDL de \u226590 mg\/dL (\u22652.3 mmol\/L), colesterol de lipoprote\u00edna de alta densidad de \u2265120 mg\/dL (\u22653.1 mmol\/L) o apolipoprote\u00edna B de \u226580 mg\/dL (\u22651.56\u03bcmol\/L) con al menos 2 semanas de tratamiento hipolipemiante estable y optimizado. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Principales variables del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Hubo dos endpoints primarios: 1) MACE de 3 componentes: un compuesto de muerte por cardiopat\u00eda coronaria (CHD), infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico; y 2) MACE de 4 componentes: MACE de 3 componentes m\u00e1s revascularizaci\u00f3n arterial indicada por isquemia. Los endpoints secundarios de eficacia incluyeron 4 componentes: 1) IM, accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico o revascularizaci\u00f3n arterial indicada por isquemia; 2) muerte por CHD, IM o revascularizaci\u00f3n arterial indicada por isquemia; 3) muerte cardiovascular, IM o accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico y 4) muerte por CHD o IM; como as\u00ed tambi\u00e9n los endpoints individuales de IM, revascularizaci\u00f3n arterial indicada por isquemia, muerte por CHD, muerte cardiovascular, mortalidad por cualquier causa y accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n M\u00e9todos<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Los an\u00e1lisis primario y secundario fueron la intenci\u00f3n de tratar. En el subestudio de l\u00edpidos, se evaluaron todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del f\u00e1rmaco del estudio y que contaron con al menos una medici\u00f3n de los l\u00edpidos posterior al valor basal. <\/p>\n <\/p>\n El an\u00e1lisis del tiempo transcurrido hasta el episodio se realiz\u00f3 mediante la prueba de log-rank, con estratificaci\u00f3n seg\u00fan el C-LDL basal y la regi\u00f3n geogr\u00e1fica. Los cocientes de riesgos (HR) con intervalos de confianza (IC) del 95% se estimaron a partir de un modelo de Cox. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Resultados claves<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Las caracter\u00edsticas basales de los dos grupos estuvieron bien equilibradas, la mediana de edad fue de 65 a\u00f1os (rango intercuart\u00edlico [IQR] 60-70), el 57% eran mujeres y el 88% ten\u00eda hipertensi\u00f3n. La mediana del C-LDL basal era de 132 mg\/dL (IQR, 108-156), el 89% de los pacientes estaba bajo tratamiento hipolipemiante, predominantemente una estatina (84%, incluido el 64% en tratamiento con estatinas de alta intensidad). <\/p>\n <\/p>\n En total, se incluyeron en el subestudio de l\u00edpidos 548 pacientes, con una mediana de C-LDL basal de 121 mg\/dL (IQR, 100-147). Despu\u00e9s de 48 semanas, el tratamiento con evolocumab produjo una reducci\u00f3n de la media de los cuadrados m\u00ednimos de 51% en C-LDL (95% CI, 57%-45%) y una mediana de C-LDL de 52 mg\/dL (IQR, 31-75) comparado con 111 mg\/dL (IQR, 90-149) en el grupo de placebo. Despu\u00e9s de 96 semanas, la mediana de C-LDL fue de 44 mg\/dL (IQR, 29-68) en el grupo de evolocumab frente a 105 mg\/dL (IQR, 79-137) en el grupo de placebo. <\/p>\n <\/p>\n El tratamiento con evolocumab se asoci\u00f3 con una reducci\u00f3n del 31% de riesgo en los endpoints de MACE de 3 y 4 componentes (Tabla 1). El efecto de evolocumab fue m\u00e1s evidente despu\u00e9s del primer a\u00f1o de tratamiento, con reducciones del 41% (HR 0.59 [95% IC 0.43-0.81]) y 39% (HR 0.61 [95% IC 0.48-0.79]) en el riesgo de MACE de 3 y 4 componentes, respectivamente, en los a\u00f1os siguientes. Los efectos de evolocumab en pacientes con aterosclerosis y sin aterosclerosis significativa conocida fueron similares en ambos endpoints primarios. <\/p>\n <\/p>\n Tabla 1. Efecto del tratamiento con evolocumab en los endpoints clave<\/strong><\/p>\n Endpoint, n (%)<\/p>\n<\/td>\n Evolocumab<\/p>\n (n=1849)<\/p>\n<\/td>\n Placebo<\/p>\n (n=1806)<\/p>\n<\/td>\n HR (IC 95%)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n MACE de 3 puntos<\/p>\n<\/td>\n 83 (4.5)<\/p>\n<\/td>\n 117 (6.5)<\/p>\n<\/td>\n 0.69 (0.52-0.91), p=0.009<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n 4-point MACE<\/p>\n<\/td>\n 127 (6.9)<\/p>\n<\/td>\n 178 (9.9)<\/p>\n<\/td>\n 0.69 (0.55-0.86), p=0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte cardiovascular<\/p>\n<\/td>\n 44 (2.4)<\/p>\n<\/td>\n 63 (3.5)<\/p>\n<\/td>\n 0.68 (0.46-0.99)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte por todas las causas<\/p>\n<\/td>\n 136 (7.4)<\/p>\n<\/td>\n 172 (9.5)<\/p>\n<\/td>\n 0.76 (0.61-0.95)\u00a7<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n <\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n Conclusiones del autor<\/strong><\/p>\n<\/td>\n El tratamiento con evolocumab tambi\u00e9n estuvo asociado a una reducci\u00f3n en muerte cardiovascular y en muerte por cualquier causa (Tabla 1), aunque, dado el orden jer\u00e1rquico preespecificado de las pruebas, estos hallazgos deben considerarse exploratorios.<\/p>\n En pacientes de alto riesgo sin aterosclerosis significativa conocida y con diabetes, evolocumab redujo el riesgo de un primer episodio cardiovascular grave.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Comentario<\/strong><\/p>\n El ensayo VESALIUS-CV demostr\u00f3 previamente que agregar el inhibidor de PCSK9 evolocumab al tratamiento hipolipemiante de base reduc\u00eda el riesgo de un primer episodio cardiovascular en pacientes en prevenci\u00f3n primaria (1). El an\u00e1lisis preespecificado actual de subgrupo ampl\u00eda estos hallazgos al mostrar el beneficio de esta estrategia de tratamiento en pacientes diab\u00e9ticos sin aterosclerosis significativa conocida. Agregar evolocumab al tratamiento hipolipemiante de base, predominantemente estatinas (84% de los pacientes, casi dos tercios en tratamiento con estatinas de alta intensidad), produjo una reducci\u00f3n del 31% en MACE (ya sea MACE de 3 o de 4 componentes), estableciendo as\u00ed la superioridad de este enfoque frente a la monoterapia con estatinas recomendada en los lineamientos. Adem\u00e1s, el retraso en el beneficio cl\u00ednico, evidente despu\u00e9s de 1 a\u00f1o de tratamiento con evolocumab, que tambi\u00e9n se observ\u00f3 previamente en ensayos de tratamiento con estatinas (2), sugiere la posibilidad de prevenir o ralentizar la formaci\u00f3n de aterosclerosis y complicaciones cl\u00ednicas asociadas. <\/p>\n El tratamiento hipolipemiante intensivo, por lo general, se reserva para pacientes con o en alto riesgo de padecer una enfermedad cardiovascular. En el contexto de la prevenci\u00f3n secundaria, la inhibici\u00f3n de PCSK9 cumple claramente una funci\u00f3n importante para alcanzar el objetivo estricto de C-LDL de <55 mg\/dl (<1.4 mmol\/L) (3-5), como recomiendan los lineamientos. Sin embargo, en la prevenci\u00f3n primaria, el tratamiento con un inhibidor de PCSK9 se reserva para el manejo de pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocig\u00f3tica que no logran alcanzar los objetivos de C-LDL con un tratamiento con estatinas en la dosis m\u00e1xima tolerada. Este an\u00e1lisis preespecificado mostr\u00f3 que agregar evolocumab a la monoterapia con estatinas produjo una mediana en C-LDL de 44 mg\/dL a las 96 semanas, en concordancia con el objetivo recomendado en los lineamientos de la prevenci\u00f3n secundaria, y una reducci\u00f3n de primeros episodios cardiovasculares en aproximadamente un tercio de pacientes diab\u00e9ticos sin aterosclerosis significativa conocida. Tomando como base estos hallazgos, se justifica reconsiderar las recomendaciones de tratamiento y los objetivos de C-LDL en pacientes diab\u00e9ticos sin aterosclerosis. <\/p>\n <\/p>\n Referencias<\/strong><\/p>\n Key words: VESALIUS-CV trial; diabetes; primary prevention; LDL-C target; evolocumab<\/em><\/p>\n<\/div>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" VESALIUS-CV: Inhibici\u00f3n de PCSK9 en pacientes diab\u00e9ticos que se encuentran en prevenci\u00f3n primaria Abril 2026 El tratamiento con evolocumab redujo el riesgo de un primer episodio cardiovascular en pacientes diab\u00e9ticos y sin aterosclerosis significativa conocida. Tomando como base estos hallazgos, \u00bfdebemos apuntar a alcanzar niveles m\u00e1s bajos de C-LDL en este grupo de pacientes? 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