\n| \n Objetivo<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Comparar los resultados cardiovasculares asociados al tratamiento con \u00e1cido \u03c9-3 carbox\u00edlico (AC) frente al placebo de aceite de ma\u00edz en pacientes asi\u00e1ticos y no asi\u00e1ticos con alto riesgo cardiovascular en el ensayo STRENGTH.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Dise\u00f1o del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n El ensayo STRENGTH fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego en pacientes con alto riesgo cardiovascular, como prevenci\u00f3n secundaria (\u226550%) o primaria, que estaban en tratamiento con estatinas toleradas al m\u00e1ximo durante al menos 4 semanas o ten\u00edan colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) <100 mg\/dL, junto con colesterol de lipoprote\u00ednas de alta densidad (HDL-C) <42 mg\/dL para los hombres o <47 mg\/dL para las mujeres, y triglic\u00e9ridos 180-500 mg\/dL. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 al tratamiento con 4 g\/d\u00eda de \u03c9-3 CA o aceite de ma\u00edz durante una duraci\u00f3n m\u00e1xima de 5 a\u00f1os. El estudio finaliz\u00f3 el 8 de enero de 2020 tras una revisi\u00f3n independiente de supervisi\u00f3n de datos debido a la baja probabilidad de demostrar el beneficio cl\u00ednico de los \u03c9-3 CA sobre el aceite de ma\u00edz (1384 criterios de valoraci\u00f3n primarios adjudicados en este punto temporal). El informe actual fue un an\u00e1lisis exploratorio post hoc. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Poblaci\u00f3n del estudio <\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Se inscribieron 13.078 pacientes de alto riesgo cardiovascular. El presente an\u00e1lisis post hoc se bas\u00f3 en los datos de 1.355 pacientes asi\u00e1ticos y 11.723 pacientes no asi\u00e1ticos. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Variable principal del estudio<\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n El punto final primario fue un compuesto de 5 puntos de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE), es decir, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, revascularizaci\u00f3n coronaria y hospitalizaci\u00f3n por angina inestable.<\/p>\n Otros criterios de valoraci\u00f3n inclu\u00edan un MACE de 3 componentes (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal), los componentes individuales del MACE de 5 componentes y la mortalidad por todas las causas.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n M\u00e9todos<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Se utiliz\u00f3 el an\u00e1lisis de regresi\u00f3n de riesgos proporcionales de Cox para comparar el efecto de los AC \u03c9-3 frente al aceite de ma\u00edz en los resultados cardiovasculares dentro de los subgrupos asi\u00e1ticos y no asi\u00e1ticos. Se elaboraron curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para la incidencia acumulada del criterio de valoraci\u00f3n compuesto de 5 puntos MACE comparando los \u03c9-3 AC frente al aceite de ma\u00edz dentro de los subgrupos asi\u00e1ticos y no asi\u00e1ticos. Los grupos de tratamiento se compararon dentro de los subgrupos mediante la prueba de rangos logar\u00edtmicos. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Principales resultados<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Las dos cohortes inclu\u00edan 1355 pacientes de pa\u00edses asi\u00e1ticos [China (n =712, 52,5%), Jap\u00f3n (n =305, 22,5%), Corea del Sur (n =133, 9,8%) y Taiw\u00e1n (n =59, 4,4%)], y 11.723 pacientes no asi\u00e1ticos (91% de raza blanca). En comparaci\u00f3n con los pacientes no asi\u00e1ticos, los pacientes asi\u00e1ticos ten\u00edan m\u00e1s probabilidades de ser hombres, m\u00e1s j\u00f3venes, con menor \u00edndice de masa corporal, mayor prevalencia de enfermedad coronaria y cerebrovascular, pero menor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (incluidos diabetes, hipertensi\u00f3n, tabaquismo cr\u00f3nico y antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva). Los niveles basales de l\u00edpidos aterog\u00e9nicos tambi\u00e9n eran m\u00e1s bajos en los pacientes asi\u00e1ticos que en los no asi\u00e1ticos (Tabla 1). <\/p>\n Tabla 1. L\u00edpidos basales y % de cambio a 1 a\u00f1o <\/strong><\/p>\n\n\n\n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n No asi\u00e1tico<\/p>\n (n=11,723)<\/p>\n<\/td>\n | \n Asi\u00e1tico<\/p>\n (n=1355)<\/p>\n<\/td>\n | \n Valor p<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Colesterol total (mg\/dL)<\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n L\u00ednea de base<\/p>\n<\/td>\n | \n 168.8 \u00b1 42.6<\/p>\n<\/td>\n | \n 153.2 \u00b1 30.9<\/p>\n<\/td>\n | \n <0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (\u03c9-3 CA)<\/p>\n<\/td>\n | \n -0.7 \u00b1 25.3<\/p>\n<\/td>\n | \n 2.0 \u00b1 21.7<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.01<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (aceite de ma\u00edz)<\/p>\n<\/td>\n | \n 2.8 \u00b1 25.5<\/p>\n<\/td>\n | \n 5.2 \u00b1 23.4<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.02<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n LDL-C (mg\/dL)<\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n L\u00ednea de base<\/p>\n<\/td>\n | \n 82.9 \u00b1 37.6<\/p>\n<\/td>\n | \n 67.8 \u00b1 27.4<\/p>\n<\/td>\n | \n <0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (\u03c9-3 CA)<\/p>\n<\/td>\n | \n 9.8 \u00b1 53.9<\/p>\n<\/td>\n | \n 19.0 \u00b1 48.7<\/p>\n<\/td>\n | \n <0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (aceite de ma\u00edz)<\/p>\n<\/td>\n | \n 7.6 \u00b1 52.7<\/p>\n<\/td>\n | \n 12.4 \u00b1 45.8<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.03<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n No-HDL-C (mg\/dL)<\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n L\u00ednea de base<\/p>\n<\/td>\n | \n 133.2 \u00b1 41.3<\/p>\n<\/td>\n | \n 116.4 \u00b1 29.7<\/p>\n<\/td>\n | \n <0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (\u03c9-3 CA)<\/p>\n<\/td>\n | \n -2.2 \u00b1 33.1<\/p>\n<\/td>\n | \n 2.1 \u00b1 28.4<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.002<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (aceite de ma\u00edz)<\/p>\n<\/td>\n | \n 2.5 \u00b1 33.9<\/p>\n<\/td>\n | \n 6.9 \u00b1 31.8<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.003<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Triglic\u00e9ridos (mg\/dL)<\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n L\u00ednea de base<\/p>\n<\/td>\n | \n 240 (192,309)<\/p>\n<\/td>\n | \n 236 (186,304)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.03<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (\u03c9-3 CA)<\/p>\n<\/td>\n | \n – 18.9 (-39.1,6.1)<\/p>\n<\/td>\n | \n – 19.7 (-39.4,9.2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.70<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (aceite de ma\u00edz)<\/p>\n<\/td>\n | \n – 1.0 (-25.4,27.4)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1.2 (-21.6,31.2)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.05<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n ApoB100 (\u00b5g\/mL)<\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n L\u00ednea de base<\/p>\n<\/td>\n | \n 617.1 \u00b1 256.5<\/p>\n<\/td>\n | \n 511.5 \u00b1 209.6<\/p>\n<\/td>\n | \n <0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (\u03c9-3 CA)<\/p>\n<\/td>\n | \n 7.6 \u00b1 58.8<\/p>\n<\/td>\n | \n 13.8 \u00b1 58.7<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.01<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n % de cambio (aceite de ma\u00edz)<\/p>\n<\/td>\n | \n 7.6 \u00b1 57.3<\/p>\n<\/td>\n | \n 22.0 \u00b1 99.2<\/p>\n<\/td>\n | \n <0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Los datos se expresan como media \u00b1 desviaci\u00f3n est\u00e1ndar, excepto los triglic\u00e9ridos (mediana, intervalo intercuart\u00edlico).<\/p>\n <\/p>\n En ambas cohortes, el cambio porcentual desde el inicio hasta 1 a\u00f1o en el grupo \u03c9-3 CA mostr\u00f3 una reducci\u00f3n similar del 19-20% en los triglic\u00e9ridos (Tabla 1). En comparaci\u00f3n con la cohorte no asi\u00e1tica, los pacientes asi\u00e1ticos mostraron un mayor aumento del LDL-C (19,0% frente a 9,8%) (Tabla 1) y un menor aumento del HDL-C (3,7% frente a 9,0%). <\/p>\n <\/p>\n Durante un seguimiento medio de 3,6 \u00b1 0,7 a\u00f1os, el criterio de valoraci\u00f3n primario de MACE de 5 puntos se produjo en 184 (17,5%) pacientes de la cohorte asi\u00e1tica y en 1.396 (15,7%) pacientes de la cohorte no asi\u00e1tica. Entre los pacientes asi\u00e1ticos, el tratamiento con \u03c9-3 CA se asoci\u00f3 a una incidencia significativamente menor del criterio de valoraci\u00f3n primario durante el seguimiento: 14,8% frente a 20,4% en el grupo del aceite de ma\u00edz (cociente de riesgos 0,72; intervalo de confianza del 95%: 0,54-0,96; p = 0,026). En los no asi\u00e1ticos, no hubo diferencias significativas en las tasas del criterio de valoraci\u00f3n primario entre los dos brazos de tratamiento(Tabla 2<\/strong>). Se observaron interacciones significativas entre la raza asi\u00e1tica o no asi\u00e1tica y la asignaci\u00f3n aleatoria al tratamiento de \u03c9-3 CA y aceite de ma\u00edz para el punto final primario MACE de 5 puntos (p =0,021) y el MACE de 3 componentes (p =0,02). Esta significaci\u00f3n persisti\u00f3 en un modelo multivariable (p = 0,01). <\/p>\n <\/p>\n Tabla 2. Impacto del tratamiento del estudio en los criterios de valoraci\u00f3n clave del estudio <\/strong><\/p>\n\n\n\n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n No asi\u00e1tico<\/p>\n (n=11,723)<\/p>\n<\/td>\n | \n Asi\u00e1tico<\/p>\n (n=1355)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n \u03c9-3 CA<\/p>\n<\/td>\n | \n Aceite de ma\u00edz<\/p>\n<\/td>\n | \n \u03c9-3 CA<\/p>\n<\/td>\n | \n Aceite de ma\u00edz<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n N\u00ba (%) de pacientes con acontecimientos<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n MACE de 5 puntos<\/p>\n<\/td>\n | \n 704 (15.6)<\/p>\n<\/td>\n | \n 692 (15.9)<\/p>\n<\/td>\n | \n 81 (14.8)<\/p>\n<\/td>\n | \n 103 (20.4)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Raz\u00f3n de riesgo (IC 95%)<\/p>\n<\/td>\n | \n 1.03 (0.93-1.14)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.72 (0.54-0.96)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n p-valor Asi\u00e1ticos frente a no asi\u00e1ticos<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.021<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n N\u00ba (%) de pacientes con acontecimientos<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n MACE de 3 puntos<\/p>\n<\/td>\n | \n 498 (11.4)<\/p>\n<\/td>\n | \n 458 (10.7)<\/p>\n<\/td>\n | \n 43 (8.0)<\/p>\n<\/td>\n | \n 59 (13.7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Raz\u00f3n de riesgo<\/p>\n<\/td>\n | \n 1.10 (0.97-1.25)<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.67 (0.45-0.99)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n p-valor Asi\u00e1ticos frente a no asi\u00e1ticos<\/p>\n<\/td>\n | \n 0.02<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n IC intervalo de confianza<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Conclusiones del autor<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n En este an\u00e1lisis exploratorio del ensayo neutral STRENGTH, los AC \u03c9-3 se asociaron a una reducci\u00f3n significativa del criterio de valoraci\u00f3n primario en los asi\u00e1ticos, pero no en los pacientes no asi\u00e1ticos con alto riesgo cardiovascular. Son necesarias m\u00e1s investigaciones, idealmente aleatorizadas, para evaluar estos hallazgos generadores de hip\u00f3tesis y dilucidar los posibles mecanismos de los efectos beneficiosos de los \u03c9-3 CA en los asi\u00e1ticos. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/strong><\/p>\nComentario<\/strong><\/p>\nEste an\u00e1lisis post hoc del ensayo STRENGTH en pacientes con alto riesgo cardiovascular tratados con estatinas indic\u00f3 que, en comparaci\u00f3n con el aceite de ma\u00edz, el tratamiento con \u03c9-3 CA se asoci\u00f3 a una menor incidencia del criterio de valoraci\u00f3n primario (MACE compuesto de 5 puntos) en los pacientes asi\u00e1ticos, pero no en los no asi\u00e1ticos. Dadas las limitaciones inherentes a los an\u00e1lisis post hoc, el hecho de que la cohorte asi\u00e1tica representaba aproximadamente el 10% de la muestra total y la finalizaci\u00f3n temprana de STRENGTH, estos resultados deben considerarse generadores de hip\u00f3tesis para estudios posteriores. <\/p>\n Los autores sugieren que las diferencias en los perfiles lip\u00eddicos pueden ser un factor que explique el diferente efecto del tratamiento con \u03c9-3 CA en asi\u00e1ticos frente a no asi\u00e1ticos. En comparaci\u00f3n con los no asi\u00e1ticos, el perfil lip\u00eddico basal era m\u00e1s favorable en los asi\u00e1ticos, con niveles m\u00e1s bajos de colesterol total, LDL-C y no HDL-C; la prote\u00edna C reactiva tambi\u00e9n era m\u00e1s baja al inicio en los pacientes asi\u00e1ticos que en los no asi\u00e1ticos. Adem\u00e1s, aunque el cambio en los triglic\u00e9ridos asociado al tratamiento con \u03c9-3 CA fue similar en los pacientes asi\u00e1ticos y no asi\u00e1ticos, hubo un mayor aumento del LDL-C al a\u00f1o en los asi\u00e1ticos frente a los no asi\u00e1ticos (19,0% frente a 9,8%). El placebo de aceite de ma\u00edz tambi\u00e9n mostr\u00f3 efectos ligeramente menos favorables sobre el perfil lip\u00eddico en los pacientes asi\u00e1ticos que en los no asi\u00e1ticos, con ligeros aumentos del LDL-C y los triglic\u00e9ridos. Estos hallazgos coinciden con los resultados del REDUCE-IT, en el que el placebo de aceite mineral se asoci\u00f3 a un aumento significativo del LDL-C, la lipoprote\u00edna(a), la fosfolipasa A1 asociada a lipoprote\u00ednas, la homociste\u00edna y los marcadores inflamatorios (interleucina-6, interleucina-1\u03b2 y prote\u00edna C reactiva de alta sensibilidad) durante el seguimiento (1), lo que se postul\u00f3 como factor contribuyente a los resultados positivos de este ensayo (2-4). <\/p>\n <\/p>\n Por \u00faltimo, los autores sugieren que las diferencias en otras caracter\u00edsticas basales relacionadas con la etnia asi\u00e1tica pueden contribuir a los resultados discrepantes de este an\u00e1lisis post hoc. Se necesita una representaci\u00f3n m\u00e1s amplia de pacientes de distintas etnias, en particular de etnia asi\u00e1tica, en los ensayos aleatorios para investigar estos resultados post hoc. <\/p>\n <\/p>\n Referencias<\/strong><\/p>\n\n- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular con icosapent et\u00edlico para la hipertrigliceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22. <\/li>\n
- Ridker PM, Rifai N, MacFadyen J, et al. Efectos del tratamiento aleatorio con icosapent et\u00edlico y un comparador de aceite mineral sobre la interleucina-1\u03b2, la interleucina-6, la prote\u00edna C-reactiva, el colesterol oxidado de lipoprote\u00ednas de baja densidad, la homociste\u00edna, la lipoprote\u00edna(a) y la fosfolipasa A2 asociada a lipoprote\u00ednas: un subestudio REDUCE-IT de biomarcadores. Circulation 2022;146:372-9. <\/li>\n
- Nissen SE. Cu\u00e1ndo un placebo no es un placebo. JAMA Cardiol 2022;7:1183-4. <\/li>\n
- Harrington RA. Ensayos y tribulaciones de los ensayos cl\u00ednicos aleatorizados. Circulation 2022;146:380-2. <\/li>\n<\/ol>\n
Palabras clave: Ensayo STRENGTH; \u00e1cidos grasos omega-3; resultados cardiovasculares; an\u00e1lisis post hoc; asi\u00e1ticos<\/em><\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El ensayo STRENGTH sugiere beneficios en pacientes asi\u00e1ticos Septiembre de 2025 Un an\u00e1lisis exploratorio del ensayo neutral STRENGTH indica que el tratamiento con una formulaci\u00f3n de \u00e1cidos carbox\u00edlicos omega-3 (\u03c9-3) se asoci\u00f3 a una reducci\u00f3n significativa de los principales acontecimientos cardiovasculares adversos en pacientes asi\u00e1ticos, pero no en pacientes no asi\u00e1ticos con alto riesgo cardiovascular. 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