[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_padding=\u00bb1px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb header_2_text_color=\u00bbgcid-primary-color\u00bb header_5_text_color=\u00bbgcid-secondary-color\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb width=\u00bb99%\u00bb custom_margin=\u00bb|-147px||||\u00bb custom_padding=\u00bb|0px||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{%22gcid-primary-color%22:%91%22quote_text_color%22,%22quote_text_color%22,%22quote_text_color%22,%22header_2_text_color%22%93,%22gcid-secondary-color%22:%91%22header_5_text_color%22%93}\u00bb]<\/p>\n
La combinaci\u00f3n del inhibidor de PCKS9 evolocumab con la terapia hipolipemiante est\u00e1ndar redujo los primeros acontecimientos cardiovasculares importantes en un 25% en adultos de alto riesgo cardiovascular (evidencia de aterosclerosis o con diabetes de alto riesgo) y sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus. <\/em><\/p>\n Bohula EA, Marston NA, Bhatia AK, et al. Evolocumab in patients without a previous myocardial Infarction or stroke. N Engl J Med 2025; DOI: 10.1056\/NEJMoa2514428. <\/em><\/p>\n <\/em><\/p>\n RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n Objetivo<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Investigar el efecto del evolocumab sobre el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE) entre pacientes con aterosclerosis o diabetes y sin infarto de miocardio (IM) o ictus previos.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Dise\u00f1o del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n VESALIUS-CV (Efecto del Evolocumab en Pacientes de Alto Riesgo Cardiovascular sin Infarto de Miocardio o Accidente Cerebrovascular Previos) fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en 33 pa\u00edses. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporci\u00f3n 1:1 a recibir evolocumab subcut\u00e1neo 140 mg cada 2 semanas o placebo. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Poblaci\u00f3n del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n VESALIUS-CV incluy\u00f3 a 12.257 pacientes de 50-79 a\u00f1os en hombres o de 55-79 a\u00f1os en mujeres, con un nivel de colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) de al menos 90 mg\/dL, un nivel de colesterol de lipoprote\u00ednas de no alta densidad (no HDL-C) de al menos 120 mg\/dL (3,1 mmol\/L), o un nivel de apolipoprote\u00edna B de al menos 80 mg\/dL. La mediana de edad era de 66 a\u00f1os y el 43% eran mujeres. Aproximadamente dos tercios de los pacientes cumpl\u00edan criterios de aterosclerosis cualificada (45% con enfermedad arterial coronaria, 10% con enfermedad cerebrovascular y 17% con enfermedad arterial perif\u00e9rica), y un tercio ten\u00eda diabetes de alto riesgo sin aterosclerosis cualificada. La poblaci\u00f3n del estudio tambi\u00e9n se caracterizaba por una alta prevalencia de obesidad (mediana del \u00edndice de masa corporal 30 kg\/m2<\/sup>) e hipertensi\u00f3n (aproximadamente el 90%). Al inicio del estudio, la mediana de LDL-C era de 122 mg\/dL (3,16 mmol\/L); el 92% de los pacientes segu\u00edan un tratamiento hipolipemiante y el 68% un tratamiento con estatinas de alta intensidad. <\/p>\n <\/p>\n En total, 2014 pacientes participaron en el subestudio lip\u00eddico; la mediana de LDL-C basal en esta cohorte fue de 115 mg\/dL (2,98 mmol\/L). <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Principales variables del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Hab\u00eda dos criterios de valoraci\u00f3n primarios:<\/p>\n – MACE de 3 puntos: un compuesto de muerte por enfermedad coronaria (EC), IM o ictus isqu\u00e9mico<\/p>\n – MACE de 4 puntos: MACE de 3 puntos m\u00e1s revascularizaci\u00f3n arterial por isquemia<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n M\u00e9todos<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Se aleatoriz\u00f3 a los pacientes seg\u00fan el LDL-C de cribado (<160 mg\/dL o \u2265160 mg\/dL) y la regi\u00f3n geogr\u00e1fica (Norteam\u00e9rica, Europa u otra). El an\u00e1lisis de los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios fue por intenci\u00f3n de tratar, con un orden jer\u00e1rquico preespecificado como sigue un compuesto de IM, ictus isqu\u00e9mico o revascularizaci\u00f3n arterial inducida por isquemia; un compuesto de muerte por cardiopat\u00eda coronaria, IM o revascularizaci\u00f3n arterial inducida por isquemia; un compuesto de muerte cardiovascular, IM o ictus isqu\u00e9mico; un compuesto de muerte por cardiopat\u00eda coronaria o IM; y los criterios de valoraci\u00f3n individuales de IM, revascularizaci\u00f3n arterial inducida por isquemia, muerte por cardiopat\u00eda coronaria, muerte cardiovascular, muerte por todas las causas e ictus isqu\u00e9mico. Los cocientes de riesgos con intervalos de confianza (IC) del 95% se estimaron a partir de un modelo de Cox. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Principales resultados<\/strong><\/p>\n<\/td>\n La duraci\u00f3n media del seguimiento fue de 4,6 a\u00f1os. En comparaci\u00f3n con placebo, el tratamiento con evolocumab redujo significativamente el riesgo de MACE de 3 puntos (muerte por cardiopat\u00eda coronaria, IM o ictus isqu\u00e9mico) en un 25%, y el MACE de 4 puntos (MACE de 3 puntos m\u00e1s revascularizaci\u00f3n arterial por isquemia) en un 19%, as\u00ed como la mayor\u00eda de los criterios de valoraci\u00f3n secundarios(Tabla 1<\/strong>). Los beneficios cl\u00ednicos del tratamiento con evolocumab fueron en general consistentes para los dos criterios de valoraci\u00f3n primarios en todos los subgrupos clave. <\/p>\n <\/strong><\/p>\n Tabla 1. Principales resultados de eficacia<\/strong><\/p>\n Punto final<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Evolocumab<\/strong><\/p>\n (N=6129)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Placebo<\/strong><\/p>\n (N=6128)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n Raz\u00f3n de riesgo (IC 95%)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n <\/p>\n<\/td>\n N\u00ba (estimaci\u00f3n de Kaplan-Meier a 5 a\u00f1os, %)<\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Criterios de valoraci\u00f3n primarios<\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n MACE de 3 puntos<\/p>\n<\/td>\n 336 (6.2)<\/p>\n<\/td>\n 443 (8.0)<\/p>\n<\/td>\n 0.75 (0.65-0.86)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n MACE de 4 puntos<\/p>\n<\/td>\n 747 (13.4)<\/p>\n<\/td>\n 907 (16.2)<\/p>\n<\/td>\n 0.81 (0.73-0.89)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Criterios de valoraci\u00f3n secundarios<\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n IM, ictus isqu\u00e9mico, revascularizaci\u00f3n arterial por isquemia<\/p>\n<\/td>\n 674 (12.2)<\/p>\n<\/td>\n 834 (15.0)<\/p>\n<\/td>\n 0.79 (0.72-0.88)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte por cardiopat\u00eda coronaria, IM, revascularizaci\u00f3n arterial por isquemia<\/p>\n<\/td>\n 664 (11.9)<\/p>\n<\/td>\n 819 (14.6)<\/p>\n<\/td>\n 0.79 (0.72-0.88)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte CV, IM, ictus isqu\u00e9mico<\/p>\n<\/td>\n 374 (6.8)<\/p>\n<\/td>\n 503 (9.1)<\/p>\n<\/td>\n 0.73 (0.64-0.84)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte por cardiopat\u00eda coronaria, IM<\/p>\n<\/td>\n 232 (4.2)<\/p>\n<\/td>\n 313 (5.6)<\/p>\n<\/td>\n 0.73 (0.62-0.87)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n MI<\/p>\n<\/td>\n 149 (2.7)<\/p>\n<\/td>\n 229 (4.1)<\/p>\n<\/td>\n 0.64 (0.52-0.79)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Revascularizaci\u00f3n arterial por isquemia<\/p>\n<\/td>\n 561 (10.1)<\/p>\n<\/td>\n 699 (12.5)<\/p>\n<\/td>\n 0.79 (0.70-0.88)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Muerte por CHD<\/p>\n<\/td>\n 105 (1.9)<\/p>\n<\/td>\n 117 (2.1)<\/p>\n<\/td>\n 0,89 (0,68-1,16), NS (p=0,39)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n *p<0,001. Debido a las pruebas jer\u00e1rquicas, como no hubo diferencias significativas de tratamiento en el riesgo de muerte por cardiopat\u00eda coronaria, no se probaron otros criterios de valoraci\u00f3n. <\/p>\n En el subestudio de l\u00edpidos, el tratamiento con evolocumab se asoci\u00f3 a un cambio porcentual medio por m\u00ednimos cuadrados de -55% (IC del 95%: -59% a -52%) frente a placebo en el LDL-C, y a una diferencia absoluta media por m\u00ednimos cuadrados de -63 mg\/dL (IC del 95%: -67 a -59 mg\/dL) en el LDL-C a las 48 semanas. La mediana de LDL-C a las 48 semanas fue de 45 mg\/dL (intervalo intercuart\u00edlico de 26 a 73 mg\/dL) en el grupo de evolocumab frente a 109 mg\/dL (86 a 144 mg\/dL) en el grupo de placebo. <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n Conclusiones del autor<\/strong><\/p>\n<\/td>\n La inhibici\u00f3n de la PCSK9 con evolocumab conllev\u00f3 un menor riesgo de primeros acontecimientos cardiovasculares que el placebo entre los pacientes con aterosclerosis o diabetes y sin infarto de miocardio o ictus previos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Comentario<\/strong><\/p>\n La reducci\u00f3n agresiva del LDL-C con un inhibidor de la PCSK9 a\u00f1adido al tratamiento hipolipemiante convencional (estatn con o sin ezetimiba) reduce definitivamente el riesgo de posteriores acontecimientos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica establecida, como se demostr\u00f3 en los resultados FOURIER y ODYSSEY (1,2). Sin embargo, aunque las directrices cl\u00ednicas abogan por una reducci\u00f3n agresiva del LDL-C en pacientes de alto riesgo sin episodios cardiovasculares previos (3,4), han faltado pruebas de ensayos cl\u00ednicos que respalden este enfoque. El ensayo VESALIUS-CV ha dado respuesta a esta cuesti\u00f3n y ha demostrado una reducci\u00f3n de los primeros episodios cardiovasculares, incluidos el IM, el ictus isqu\u00e9mico, la muerte por cardiopat\u00eda coronaria o la revascularizaci\u00f3n arterial por isquemia. Adem\u00e1s, como la poblaci\u00f3n del estudio se caracterizaba por una alta prevalencia de obesidad e hipertensi\u00f3n, los resultados tambi\u00e9n apoyan la reducci\u00f3n agresiva del LDL-C para prevenir los primeros episodios cardiovasculares en pacientes con s\u00edndrome cardiovascular-renal-metab\u00f3lico que se consideran de alto riesgo seg\u00fan las recientes declaraciones de expertos (5,6). <\/p>\n <\/p>\n El ensayo VESALIUS-CV tiene varios puntos fuertes. Estaba bien dise\u00f1ado, con criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios definidos que fueron adjudicados por un comit\u00e9 central independiente de acontecimientos cl\u00ednicos, que desconoc\u00eda los niveles de l\u00edpidos de los pacientes. Adem\u00e1s, y a diferencia de FOURIER y ODYSSEY OUTCOMES, la duraci\u00f3n del seguimiento fue prolongada (mediana de 4,6 a\u00f1os). Sin embargo, es importante se\u00f1alar que, a pesar de que la poblaci\u00f3n del estudio se caracterizaba por ser de alto riesgo, casi uno de cada cinco no recibi\u00f3 tratamiento intensivo para reducir el LDL-C (estatinas de alta intensidad y\/o tratamiento combinado de ezetimiba y estatinas) al inicio del estudio, tal como recomiendan las directrices cl\u00ednicas (3,4). Estos \u00faltimos hallazgos subrayan claramente la necesidad de seguir trabajando para mejorar la aplicaci\u00f3n de las directrices en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. <\/p>\n <\/p>\n Por \u00faltimo, es importante se\u00f1alar que, aunque la reducci\u00f3n agresiva del LDL-C con un inhibidor de la PCSK9 en combinaci\u00f3n con un tratamiento hipolipemiante convencional redujo significativamente el riesgo de primeros episodios cardiovasculares en los pacientes de alto riesgo, persiste un riesgo cardiovascular elevado. Las estimaciones de Kaplan-Meier a cinco a\u00f1os indican que m\u00e1s del 13% de los pacientes tratados con evolocumab experimentaron muerte por cardiopat\u00eda coronaria, IM o ictus isqu\u00e9mico o revascularizaci\u00f3n arterial por isquemia, lo que subraya la necesidad de abordar otros factores, tanto lip\u00eddicos como no lip\u00eddicos, que contribuyen a este riesgo. <\/p>\n <\/p>\n Referencias<\/strong><\/p>\n Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS). Eur Heart J 2020;41:111-88. <\/p>\n Palabras clave: <\/em> VESALIUS-CV; primeros eventos cardiovasculares; pacientes de alto riesgo; aterosclerosis, diabetes, evolocumab<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" VESALIUS-CV: A\u00f1adir evolocumab al tratamiento hipolipemiante est\u00e1ndar previene un primer acontecimiento cardiovascular grave en pacientes de alto riesgo Noviembre 2025 La combinaci\u00f3n del inhibidor de PCKS9 evolocumab con la terapia hipolipemiante est\u00e1ndar redujo los primeros acontecimientos cardiovasculares importantes en un 25% en adultos de alto riesgo cardiovascular (evidencia de aterosclerosis o con diabetes de alto […]<\/p>\n","protected":false},"author":258497325,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_crdt_document":"","footnotes":""},"class_list":["post-257385","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n\n\n
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