\n| \n Objetivo<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Investigar la seguridad, el perfil de efectos secundarios y la eficacia de dosis \u00fanicas ascendentes de CTX310, una formulaci\u00f3n encapsulada en nanopart\u00edculas lip\u00eddicas de componentes CRISPR-Cas9 (repeticiones palindr\u00f3micas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas-Endonucleasa Cas9) para la edici\u00f3n g\u00e9nica in vivo del gen diana, ANGPTL3.<\/em><\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Dise\u00f1o del estudio<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Ensayo de fase 1A, multic\u00e9ntrico, abierto, de dosis \u00fanicas ascendentes de CTX310.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n | \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Poblaci\u00f3n del estudio <\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Adultos de 18 a 75 a\u00f1os con diagn\u00f3stico de hipercolesterolemia no controlada, hipertrigliceridemia de moderada a grave o dislipidemia mixta. Los sujetos eran refractarios a las dosis m\u00e1ximas toleradas de tratamientos hipolipemiantes, definidos por al menos uno de los siguientes criterios: un nivel s\u00e9rico de triglic\u00e9ridos (TG) en ayunas >150 mg\/dL (1,7 mmol\/L), colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) >100 mg\/dL (2.6 mmol\/L) o >70 mg\/dL (1,8 mmol\/L) en sujetos con enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica, apolipoprote\u00edna B >100 mg\/dL, o colesterol de lipoprote\u00ednas no de alta densidad (colesterol no HDL-C) >160 mg\/dL (4,1 mmol\/L). Los principales criterios de exclusi\u00f3n fueron las mujeres en edad f\u00e9rtil, los individuos con s\u00edndrome de quilomicronemia familiar con <5% de actividad de lipoprote\u00edna lipasa, o los individuos con una tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada <60 ml\/minuto\/1,73m2<\/sup> de superficie corporal. <\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Principales variables del estudio<\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n – Criterios de valoraci\u00f3n primarios de seguridad<\/strong>: Incidencia de acontecimientos adversos evaluados por los investigadores, incluidos los efectos t\u00f3xicos limitantes de la dosis, que se clasificaron seg\u00fan los Criterios Terminol\u00f3gicos Comunes para los Acontecimientos Adversos (CTCAE), versi\u00f3n 5.0, del Instituto Nacional del C\u00e1ncer. Los acontecimientos se calificaron de 1 a 5, siendo un grado m\u00e1s alto indicativo de mayor gravedad. Los efectos t\u00f3xicos limitantes de la dosis se definieron como cualquiera de los siguientes: un aumento de los niveles de aminotransferasa hep\u00e1tica hasta el grado 3 o superior del CTCAE, con aumentos persistentes durante m\u00e1s de 14 d\u00edas tras la infusi\u00f3n; un aumento de los niveles de bilirrubina o del cociente internacional normalizado hasta el grado 3 o superior del CTCAE; cualquier resultado an\u00f3malo evaluado en laboratorio de grado 3 persistente durante 7 d\u00edas o m\u00e1s; o cualquier resultado an\u00f3malo evaluado en laboratorio de gravedad igual al grado 4 del CTCAE. <\/p>\n– Criterios secundarios de seguridad<\/strong>: Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos, incluidos los acontecimientos adversos de especial inter\u00e9s (reacciones relacionadas con la infusi\u00f3n, hemorragias anormales, acontecimientos tromb\u00f3ticos o acontecimientos hemorr\u00e1gicos; aumentos de los niveles de aminotransferasas; reacciones al\u00e9rgicas o localizadas; o nueva afecci\u00f3n maligna).<\/p>\n– Criterios secundarios de eficacia<\/strong>: Porcentaje de cambio respecto al valor basal a lo largo del tiempo en LDL-C, TG, apolipoprote\u00edna B, HDL-C y no HDL-C.<\/p>\n <\/p>\n<\/td>\n \n <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n M\u00e9todos<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Los sujetos se inscribieron inicialmente en una de las cuatro cohortes de dosis ascendentes de CTX310 (0,1 mg\/kg, 0,3 mg\/kg, 0,6 mg\/kg o 0,8 mg\/kg). Las dosis se calcularon por la cantidad total de ARN administrada y se basaron en el peso corporal magro estimado. CTX310 se administr\u00f3 como infusi\u00f3n intravenosa \u00fanica. El escalado de las dosis fue aprobado por el comit\u00e9 de revisi\u00f3n de seguridad despu\u00e9s de que un m\u00ednimo de tres sujetos fueran tratados en cada nivel de dosis y completaran al menos 30 d\u00edas de seguimiento. Posteriormente, se a\u00f1adi\u00f3 una cohorte que recibi\u00f3 0,7 mg\/kg, y la cohorte que recibi\u00f3 0,8 mg\/kg se ampli\u00f3 despu\u00e9s de que los tres primeros sujetos completaran la infusi\u00f3n de CTX310, para definir mejor la relaci\u00f3n dosis-respuesta. <\/p>\n <\/p>\n Se observ\u00f3 a todos los sujetos durante al menos 24 horas despu\u00e9s de la infusi\u00f3n, con evaluaciones diarias de seguridad durante 3 d\u00edas despu\u00e9s del tratamiento, seguimiento semanal durante los primeros 30 d\u00edas despu\u00e9s del tratamiento y visitas posteriores programadas a los d\u00edas 60, 90, 180, 270 y 360. En el momento de la publicaci\u00f3n, todos los sujetos hab\u00edan completado al menos 60 d\u00edas de seguimiento. <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/p>\n \n\n\n| \n Results<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n De los 27 individuos seleccionados, 15 fueron elegibles y recibieron CTX310 (3 a dosis de 0,1 mg\/kg, 0,3 mg\/kg o 0,6 mg\/kg, 2 a 0,7 mg\/kg y 4 a 0,8 mg\/kg). La mediana de edad de la cohorte del estudio era de 53 a\u00f1os (rango, 31 a 68 a\u00f1os); 6 (40%) ten\u00edan enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica, y 6 (40%) ten\u00edan un diagn\u00f3stico cl\u00ednico de hipercolesterolemia familiar, incluidos 5 con mutaciones gen\u00e9ticas patog\u00e9nicas confirmadas. La media (\u00b1 desviaci\u00f3n est\u00e1ndar) del LDL-C antes del tratamiento era de 155\u00b179 mg\/dL y la mediana del nivel de TG era de 192 mg\/dL (intervalo intercuart\u00edlico, 109 a 252 mg\/dL). <\/p>\n La infusi\u00f3n de dosis \u00fanica de CTX310 se asoci\u00f3 a pocos acontecimientos adversos(Tabla 1<\/strong>).<\/p>\nLos niveles de ANGPLT3 se redujeron en una media del 32,7% con la dosis de 0,6 mg\/kg, llegando al 79,7% con la dosis de 0,7 mg\/kg y al 73,2% con la dosis de 0,8 mg\/kg. Los niveles de LDL-C y TG se redujeron a dosis de 0,6 mg\/kg o superiores, hasta un 50% y hasta un 60%, respectivamente. Las reducciones de estos par\u00e1metros lip\u00eddicos aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento y se mantuvieron durante al menos 60 d\u00edas, los \u00faltimos datos de seguimiento incluidos en este an\u00e1lisis. <\/p>\n <\/strong><\/p>\nTabla 1. Principales resultados de seguridad<\/strong><\/p>\n\n\n\n| \n Acontecimiento adverso<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n N\u00ba (%) de sujetos<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Efectos t\u00f3xicos limitantes de la dosis relacionados con CTX310<\/p>\n<\/td>\n | \n 0<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Cualquier acontecimiento adverso grave<\/p>\n<\/td>\n | \n 2 (13)*<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Muerte<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Acontecimiento adverso de especial inter\u00e9s relacionado con CTX310<\/p>\n<\/td>\n | \n 4 (27)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Reacci\u00f3n relacionada con la infusi\u00f3n<\/p>\n<\/td>\n | \n 3 (20)**<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Reacci\u00f3n al\u00e9rgica o localizada<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Elevaci\u00f3n de AST o ALT<\/p>\n<\/td>\n | \n 1 (7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n * Un sujeto recibi\u00f3 CTX310 0,3 mg\/kg y fue hospitalizado por una hernia discal espinal 7 meses despu\u00e9s del tratamiento, y un sujeto muri\u00f3 179 d\u00edas despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de CTX310 0,1 mg\/kg<\/p>\n ** Dos sujetos que recibieron CTX310 0,6 mg\/kg y uno que recibi\u00f3 CTX310 0,8 mg\/kg<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n Conclusiones del autor<\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n La edici\u00f3n de ANGPTL3 se asoci\u00f3 a pocos acontecimientos adversos y dio lugar a reducciones de los niveles de ANGPTL3 con respecto al valor basal.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Comentario<\/strong><\/p>\nRara vez se destaca un ensayo de fase I en un informe Focus. Sin embargo, los resultados de este estudio no tienen precedentes, ya que una \u00fanica infusi\u00f3n de CTX310 produjo una reducci\u00f3n sustancial de los niveles de LDL-C y TG. Estos resultados son prometedores para una nueva estrategia de tratamiento de los pacientes con dislipidemia refractarios al tratamiento hipolipemiante. <\/p>\n Es comprensible que, trat\u00e1ndose de un primer estudio en humanos, el objetivo principal fuera la seguridad. En esta peque\u00f1a cohorte, la infusi\u00f3n intravenosa \u00fanica de CTX310 se asoci\u00f3 a pocos acontecimientos adversos. La supervisi\u00f3n de la seguridad contin\u00faa; hasta 12 meses en el ensayo y con un seguimiento adicional de la seguridad a largo plazo durante 15 a\u00f1os, como recomienda la FDA para todas las terapias basadas en CRISPR. <\/p>\n <\/p>\n El ANGPTL3 inhibe la lipoprote\u00edna lipasa y la lipasa endotelial, que desempe\u00f1an funciones clave en la regulaci\u00f3n lip\u00eddica (1). Los estudios gen\u00e9ticos demostraron que la portaci\u00f3n de variantes de ANGPTL3 <\/em>con p\u00e9rdida de funci\u00f3n produc\u00eda reducciones de por vida en los niveles de LDL-C y TG, y tambi\u00e9n se asociaba a un menor riesgo de enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica (2), lo que impuls\u00f3 la investigaci\u00f3n de posibles modos de inhibici\u00f3n farmacol\u00f3gica de esta diana. Los ensayos cl\u00ednicos demostraron que dirigirse al ANGPTL3 con el anticuerpo monoclonal evinacumab o con ARN terap\u00e9utico era eficaz para reducir las lipoprote\u00ednas aterog\u00e9nicas (3-5). Sin embargo, la reducci\u00f3n del cumplimiento terap\u00e9utico es un problema bien conocido en la administraci\u00f3n a largo plazo de un tratamiento hipolipemiante. As\u00ed pues, la posibilidad de utilizar la edici\u00f3n g\u00e9nica \u00abde una vez por todas\u00bb para inducir una mutaci\u00f3n permanente de p\u00e9rdida de funci\u00f3n en el ANGPTL3 con el fin de reducir tanto los niveles de LDL-C como de TG es una perspectiva apasionante que podr\u00eda transformar el tratamiento cl\u00ednico de las personas con trastornos lip\u00eddicos de por vida. <\/p>\n <\/p>\n Referencias<\/strong><\/p>\n\n- 1. Kersten S. ANGPTL3 como diana terap\u00e9utica. Curr Opin Lipidol 2021; 32: 335-41. <\/li>\n
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, et al. Inactivaci\u00f3n gen\u00e9tica y farmacol\u00f3gica de ANGPTL3 y enfermedad cardiovascular. N Engl J Med 2017; 377: 211-21. <\/li>\n
- Raal FJ, Rosenson RS, Reeskamp LF, et al. Evinacumab para la hipercolesterolemia familiar homocig\u00f3tica. N Engl J Med 2020; 383: 711-20. <\/li>\n
- Rosenson RS, Gaudet D, Hegele RA, et al. Zodasiran, un ARNi terap\u00e9utico dirigido a ANGPTL3, para la hiperlipidemia mixta. N Engl J Med 2024; 391: 913-25. <\/li>\n
- Ray KK, Oru E, Rosenson RS, et al. Durabilidad y eficacia del solbinsiran, un ARNsi conjugado con GalNAc dirigido a ANGPTL3, en adultos con dislipidemia mixta (PROLONG-ANG3): un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2. Lancet 2025; 405: 1594-607. <\/li>\n<\/ol>\n
Palabras clave: ANGPTL3; edici\u00f3n g\u00e9nica; dislipidemia refractaria; triglic\u00e9ridos<\/em><\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" \u00bfUna nueva estrategia para dirigir el objetivo terap\u00e9utico hacia ANGPTL3? Noviembre 2025 Un ensayo de fase I mostr\u00f3 el potencial de la edici\u00f3n gen\u00e9tica de ANGPTL3, que codifica la angiopoyetina-like 3, utilizando la tecnolog\u00eda CRISPR-Cas9 en pacientes con dislipidemia refractaria. Laffin LJ, Nicholls SJ, Scott RS, et al. 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