{"id":252793,"date":"2025-01-25T15:32:00","date_gmt":"2025-01-25T14:32:00","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/hito-estudio-tratar-el-ictus-segun-el-objetivo-un-objetivo-mas-bajo-de-colesterol-de-lipoproteinas-de-baja-densidad-tras-un-ictus-reduce-los-acontecimientos-cardiovasculares\/"},"modified":"2025-02-16T18:44:59","modified_gmt":"2025-02-16T17:44:59","slug":"hito-estudio-tratar-el-ictus-segun-el-objetivo-un-objetivo-mas-bajo-de-colesterol-de-lipoproteinas-de-baja-densidad-tras-un-ictus-reduce-los-acontecimientos-cardiovasculares","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/hito-estudio-tratar-el-ictus-segun-el-objetivo-un-objetivo-mas-bajo-de-colesterol-de-lipoproteinas-de-baja-densidad-tras-un-ictus-reduce-los-acontecimientos-cardiovasculares\/","title":{"rendered":"Hito – Estudio \u00abTratar el ictus seg\u00fan el objetivo\u00bb: Un objetivo m\u00e1s bajo de colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad tras un ictus reduce los acontecimientos cardiovasculares"},"content":{"rendered":"

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Estudio Treat Stroke to Target: Un objetivo m\u00e1s bajo de colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad tras un ictus reduce los acontecimientos cardiovasculares<\/span><\/h2>\n
19 de diciembre de 2019<\/span><\/h5>\n
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En pacientes con un ictus isqu\u00e9mico o un accidente isqu\u00e9mico transitorio (AIT) y evidencia de enfermedad ateroscler\u00f3tica, reducir los niveles de colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) a < 70 mg\/dL (<1,8 mmol\/L) reduce el riesgo de posteriores acontecimientos cardiovasculares (CV) en comparaci\u00f3n con un objetivo m\u00e1s elevado (90 a 110 mg\/dL [2 .3 to 2.8 mmol\/L]).<\/span><\/div>\n
Amarenco P, Kim JS, Labreuche J et al. Comparaci\u00f3n de dos objetivos de colesterol LDL tras un ictus isqu\u00e9mico. N Engl J Med 2019; DOI: 10.1056\/NEJMoa1910355 <\/span><\/div>\n
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RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Objetivo:<\/strong><\/td>\n Investigar los niveles objetivo de LDL-C para reducir los eventos CV tras un ictus.<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nEnsayo multic\u00e9ntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, basado en eventos, realizado en Francia (61 centros) y Corea del Sur (16 centros). Los pacientes con un ictus isqu\u00e9mico en los \u00faltimos 3 meses o un AIT en los 15 d\u00edas anteriores fueron aleatorizados (1:1) a un objetivo de LDL-C <70 mg\/dL (grupo objetivo inferior) o 90 – 110 mg\/dL (grupo objetivo superior). Se midi\u00f3 el C-LDL 3 semanas despu\u00e9s de la aleatorizaci\u00f3n, y se ajust\u00f3 la dosis de estatinas y, en caso necesario, se a\u00f1adieron otros hipolipemiantes para alcanzar el objetivo de C-LDL requerido. A partir de entonces, se realiz\u00f3 un seguimiento de los pacientes cada 6 meses. <\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nEn el estudio participaron 2.860 pacientes elegibles (1.430 asignados a cada grupo objetivo). La mayor\u00eda eran varones (67-68%), ten\u00edan una edad media de 66,4-67,0 a\u00f1os y una alta prevalencia de factores de riesgo (64-67% ten\u00edan hipertensi\u00f3n, 61-62% dislipidemia, 51-56% antecedentes de tabaquismo y 22-23% diabetes). M\u00e1s de la mitad no hab\u00edan sido tratados previamente con una estatina (media basal de LDL-C 135-136 mg\/dL). <\/td>\n<\/tr>\n
Variables de eficacia:<\/strong><\/td>\n\n

– Criterio de valoraci\u00f3n primario: una combinaci\u00f3n de acontecimientos CV graves, como ictus isqu\u00e9mico, infarto de miocardio (IM), nuevos s\u00edntomas que conduzcan a una revascularizaci\u00f3n coronaria o carot\u00eddea urgente, o muerte por causas CV.<\/p>\n

– Criterios de valoraci\u00f3n secundarios: 1) IM o revascularizaci\u00f3n coronaria urgente tras la aparici\u00f3n de nuevos s\u00edntomas; 2) infarto cerebral o revascularizaci\u00f3n urgente de una arteria car\u00f3tida o cerebral tras AIT; 3) infarto cerebral o AIT; 4) cualquier revascularizaci\u00f3n de una arteria coronaria, cerebral o perif\u00e9rica (ya sea urgente o electiva); 4) muerte CV; 5) muerte por cualquier causa; 6) infarto cerebral o hemorragia intracraneal (HIC); 7) HIC; 8) diabetes de nuevo diagn\u00f3stico; y 9) una combinaci\u00f3n de la variable principal o la HIC. <\/p>\n

Todos los acontecimientos incidentes que eran componentes de estos puntos finales fueron adjudicados por un comit\u00e9 en el que los miembros desconoc\u00edan la asignaci\u00f3n al grupo de ensayo o los niveles de LDL-C.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\nSe trataba de un ensayo basado en eventos. Se calcul\u00f3 que la inscripci\u00f3n de 3786 pacientes dar\u00eda lugar a 385 criterios de valoraci\u00f3n primarios y proporcionar\u00eda una potencia del 80% para detectar un riesgo relativo 25% menor de acontecimientos CV graves en el grupo de objetivo inferior frente al grupo de objetivo superior durante 3 a\u00f1os de seguimiento y con una tasa de abandonos del 20%. El ensayo se interrumpi\u00f3 por motivos administrativos despu\u00e9s de 277 eventos de criterio de valoraci\u00f3n. El an\u00e1lisis primario de eficacia se realiz\u00f3 mediante un modelo de regresi\u00f3n de riesgos proporcionales de Cox que inclu\u00eda como covariables la edad, el sexo, el acontecimiento \u00edndice (ictus o AIT) y el tiempo transcurrido desde el acontecimiento \u00edndice. Los valores perdidos de las covariables se trataron mediante una t\u00e9cnica de imputaci\u00f3n m\u00faltiple. Se utilizaron pruebas de rangos logar\u00edtmicos para analizar los puntos finales secundarios seg\u00fan un procedimiento jer\u00e1rquico para controlar las comparaciones m\u00faltiples. <\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

RESULTADOS<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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La duraci\u00f3n media del seguimiento fue de 3,5 a\u00f1os (intervalo intercuart\u00edlico [IQR], 2,0 a 6,7) en el grupo de objetivo inferior y de 3,6 a\u00f1os (IQR 2,0 a 6,7) en el grupo de objetivo superior. Durante este tiempo, los niveles medios de LDL-C fueron de 65 mg\/dL (1,7 mmol\/L) en el grupo de objetivo inferior y de 96 mg\/dL (2,5 mmol\/L) en el grupo de objetivo superior. En el grupo de objetivo inferior, el 47,2% de los pacientes ten\u00edan niveles de LDL-C >70 mg\/dL, el 44,7% ten\u00edan niveles de LDL-C entre 50 mg\/dL y 70 mg\/dL, y el resto ten\u00edan niveles de LDL-C <50 mg\/dL. En el grupo de mayor objetivo, el 48,5% ten\u00eda niveles de C-LDL <90 mg\/dL, y el 16,8% niveles de C-LDL >110 mg\/dL. <\/p>\n

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En general, el 65,9% del grupo de objetivo inferior y el 94,0% del grupo de objetivo superior recibieron una estatina, y el 33,8% y el 5,8%, respectivamente, recibieron ezetimiba m\u00e1s una estatina. En una mediana de 2,7 a\u00f1os en los dos grupos, las tasas de interrupci\u00f3n fueron similares (30,3% y 28,5%, respectivamente). El porcentaje de tiempo en el intervalo terap\u00e9utico asignado fue del 52,8% en el grupo de objetivo inferior y del 32,2% en el grupo de objetivo superior; esto fue similar en los pacientes reclutados por los centros franc\u00e9s y coreano. <\/p>\n

 <\/p>\n

A continuaci\u00f3n se resumen los resultados de los an\u00e1lisis de eficacia primarios y secundarios. Los pacientes del grupo objetivo de LDL-C m\u00e1s bajo tuvieron un riesgo menor de acontecimientos CV graves posteriores (criterio de valoraci\u00f3n primario) que los asignados al grupo objetivo m\u00e1s alto. La mayor\u00eda de estos acontecimientos fueron infartos cerebrales o ictus de origen indeterminado. Los cocientes de riesgos para todos los criterios de valoraci\u00f3n secundarios fueron generalmente en la misma direcci\u00f3n que el cociente de riesgos para el criterio de valoraci\u00f3n primario. Aunque el n\u00famero de episodios de HIC fue mayor en el grupo de objetivo inferior que en el grupo de objetivo superior, el intervalo de confianza (IC) del 95% suger\u00eda que la diferencia entre grupos no era significativa. <\/p>\n

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Tabla 1. Razones de riesgo (IC 95%) para los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Punto final<\/strong><\/td>\n\n

Grupo objetivo inferior (\u226470 mg\/dL)<\/strong><\/p>\n

(N=1430)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

Grupo objetivo superior (90-110 mg\/dL) (N=1430)<\/strong><\/td>\nRaz\u00f3n de riesgo (IC 95%)<\/strong><\/td>\nValor p<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\nN\u00ba (%) de acontecimientos<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Objetivo principal<\/td>\n121 (8.5)<\/td>\n156 (10.9)<\/td>\n0.78 (0.61-0.98)*<\/td>\n0.04<\/td>\n<\/tr>\n
Criterios de valoraci\u00f3n secundarios<\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
IM\/revascularizaci\u00f3n coronaria<\/td>\n20 (1.4)<\/td>\n31 (2.2)<\/td>\n0.64 (0.37-1.13)<\/td>\n0.12**<\/td>\n<\/tr>\n
Infarto cerebral\/revascularizaci\u00f3n<\/td>\n88 (6.2)<\/td>\n109 (7.6)<\/td>\n0.81 (0.61-1.07)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Infarto cerebral\/TIA<\/td>\n120 (8.4)<\/td>\n139 (9.7)<\/td>\n0.87 (0.68-1.11)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Cualquier revascularizaci\u00f3n<\/td>\n94 (6.6)<\/td>\n99 (6.9)<\/td>\n0.93 (0.70-1.24)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Muerte CV<\/td>\n22 (1.5)<\/td>\n22 (1.5)<\/td>\n0.69 (0.40-1.18)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Muerte por todas las causas<\/td>\n88 (6.2)<\/td>\n93 (6.5)<\/td>\n0.97 (0.73-1.30)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Infarto cerebral\/ICH<\/td>\n103 (7.2)<\/td>\n126 (8.8)<\/td>\n0.82 (0.63-1.07)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
ICH<\/td>\n18 (1.3)<\/td>\n13 (0.9)<\/td>\n1.38 (0.68-2.82)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n
Diabetes de nueva aparici\u00f3n***<\/td>\n103 (7.2)<\/td>\n82 (5.7)<\/td>\n1.27 (0.95-1.70)<\/td>\n <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

* Ajustado por covariables;<\/p>\n

** No se calcularon los valores p para los criterios de valoraci\u00f3n secundarios adicionales, ya que no hubo diferencias significativas entre los grupos para el primer criterio de valoraci\u00f3n en las pruebas jer\u00e1rquicas;<\/p>\n

*** La diabetes de nueva aparici\u00f3n se defini\u00f3 como al menos dos medidas de glucosa en ayunas \u2265126 mg\/dL (7,0 mmol\/L) o HbA1c \u22656,5% en una visita de seguimiento. Esta clasificaci\u00f3n no se adjudic\u00f3. <\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n de los autores:<\/strong><\/td>\nTras un ictus isqu\u00e9mico o un AIT con evidencia de aterosclerosis, los pacientes que ten\u00edan un nivel objetivo de LDL-C de <70 mg\/dL ten\u00edan un riesgo menor de eventos CV posteriores que los que ten\u00edan un rango objetivo m\u00e1s alto (90 – 110 mg\/dL).<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
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COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

Las directrices actuales recomiendan un tratamiento intensivo con estatinas para la prevenci\u00f3n de acontecimientos CV tras un ictus isqu\u00e9mico o un AIT,1 respaldado por los resultados del ensayo Prevenci\u00f3n del ictus mediante la reducci\u00f3n agresiva del nivel de colesterol (SPARCL),2-4 y un reciente an\u00e1lisis de metarregresi\u00f3n.5 A pesar de ello, las directrices no especifican los niveles de C-LDL objetivo debido a la falta de pruebas adecuadas procedentes de estudios de resultados.1 De hecho, en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, a muchos pacientes se les prescribe un tratamiento con estatinas de intensidad baja a moderada tras el alta y s\u00f3lo consiguen una reducci\u00f3n moderada del C-LDL.6 <\/p>\n

Con la llegada de tratamientos altamente eficaces para reducir el LDL-C, como los inhibidores de la PCSK9 (proprote\u00edna convertasa subtilisina\/kexina tipo 9), se pueden alcanzar niveles muy bajos de LDL-C (normalmente en un contexto de tratamiento intensivo con estatinas). Los resultados de los principales estudios de resultados con estos agentes han mostrado un beneficio adicional en la reducci\u00f3n del riesgo residual de ictus.7,8 Por tanto, estos hallazgos subrayan la importancia de comparar los efectos de la consecuci\u00f3n de diferentes niveles objetivo de LDL-C sobre el riesgo de ictus, con una combinaci\u00f3n de tratamientos con estatinas y sin estatinas. <\/p>\n

Los resultados del actual ensayo Treat Stroke to Target en pacientes con ictus isqu\u00e9mico reciente o AIT y evidencia de enfermedad ateroscler\u00f3tica, muestran claramente que la consecuci\u00f3n de un objetivo de LDL-C m\u00e1s bajo (<70 mg\/dL frente a 90-110 mg\/dL) se traduce en una reducci\u00f3n de los acontecimientos CV posteriores. Adem\u00e1s, no hubo heterogeneidad en los resultados observados en los pacientes franceses frente a los coreanos (aunque con un seguimiento reducido, mediana de 2,0 a\u00f1os frente a 5,3 a\u00f1os en los pacientes franceses). La otra cuesti\u00f3n relativa a los niveles muy bajos de LDL-C se refiere a la seguridad. Tanto los estudios SPARCL y Heart Protection,2,9 como el metaan\u00e1lisis de los estudios sobre estatinas,10 hab\u00edan mostrado previamente un n\u00famero num\u00e9ricamente mayor de episodios de HIC en individuos que recib\u00edan un tratamiento intensivo con estatinas, lo que suger\u00eda un posible aumento del riesgo. Sin embargo, aunque en el estudio actual hubo num\u00e9ricamente m\u00e1s casos de HIC en el grupo objetivo de LDL-C m\u00e1s bajo, el IC del 95% sugiri\u00f3 que no hab\u00eda diferencias significativas en el riesgo entre los dos grupos. <\/p>\n

El ensayo Treat Stroke to Target ten\u00eda un dise\u00f1o y una metodolog\u00eda s\u00f3lidos. Sin embargo, existen limitaciones que pueden servir de advertencia a los resultados. La principal es que el ensayo se interrumpi\u00f3 prematuramente tras una mediana de seguimiento de 3,5 a\u00f1os, y el n\u00famero de criterios de valoraci\u00f3n primarios fue inferior al previsto en los c\u00e1lculos de potencia (277 frente a los 385 previstos). A pesar de ello, el estudio mostr\u00f3 una reducci\u00f3n significativa del criterio de valoraci\u00f3n primario del estudio, con una disminuci\u00f3n del 22% del riesgo relativo de este criterio de valoraci\u00f3n con un objetivo de LDL-C m\u00e1s bajo que m\u00e1s alto. <\/p>\n

Est\u00e1 claro que, a pesar de la medicina basada en las mejores pruebas, incluidas las estatinas, los pacientes de muy alto riesgo, incluidos los que sufren un ictus isqu\u00e9mico o un AIT de etiolog\u00eda ateroscler\u00f3tica, siguen presentando un alto riesgo CV residual.6 Una estrategia terap\u00e9utica para abordar este riesgo residual es reducir a\u00fan m\u00e1s los niveles de LDL-C; el estudio actual respalda las recomendaciones de las directrices de reducir los objetivos de LDL-C. Sin embargo, es evidente que, incluso con un objetivo de LDL-C m\u00e1s bajo (en un contexto de tratamiento basado en las mejores pruebas), los pacientes con un ictus isqu\u00e9mico o un AIT siguen experimentando acontecimientos CV graves, lo que sugiere la necesidad de considerar otros objetivos terap\u00e9uticos. Los estudios de aleatorizaci\u00f3n mendeliana aportan pruebas para indicar el colesterol remanente como objetivo adicional, mostrando un mayor riesgo de ictus isqu\u00e9mico en individuos con niveles de colesterol remanente m\u00e1s altos (\u22651,5 mmol\/l (58 mg\/dl);11 esto merece ser comprobado en estudios cl\u00ednicos. <\/p>\n

En conclusi\u00f3n, el ensayo Treat Stroke to Target respalda un objetivo de LDL-C \u226470 mg\/dL en pacientes con un ictus isqu\u00e9mico o AIT previo de origen ateroscler\u00f3tico, para reducir el riesgo de acontecimientos CV graves posteriores. Hay que comprobar si el objetivo inferior de LDL-C de <50 mg\/dL (<1,4 mmol\/L) recomendado por las directrices europeas actuales para el tratamiento de la dislipidemia,12 proporciona una mayor reducci\u00f3n del riesgo de ictus isqu\u00e9mico. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n\n

1. Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Directrices para la prevenci\u00f3n del ictus en pacientes con ictus y accidente isqu\u00e9mico transitorio: una directriz para profesionales sanitarios de la American Heart Association\/American Stroke Association. Ictus 2014; 45: 2160-23. <\/p>\n

2. Amarenco P, Bogousslavsky J, Callahan A 3rd, et al. Dosis altas de atorvastatina tras un ictus o un accidente isqu\u00e9mico transitorio. N Engl J Med 2006;355:549-59. <\/p>\n

3. Sillesen H, Amarenco P, Hennerici MG, et al. La atorvastatina reduce el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con aterosclerosis carot\u00eddea: un an\u00e1lisis secundario del ensayo Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL). Ictus 2008; 39: 3297-302. <\/p>\n

4. Amarenco P, Goldstein LB, Szarek M, et al. Efectos de la reducci\u00f3n intensa del colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad en pacientes con ictus o accidente isqu\u00e9mico transitorio: ensayo Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL). Ictus 2007; 38: 3198-204. <\/p>\n

5. Shin J, Chung JW, Jang HS, et al. Nivel alcanzado de colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad y riesgo de ictus: Un metaan\u00e1lisis de 23 ensayos aleatorizados. Eur J Prev Cardiol 2019: doi: 10.1177\/2047487319830503. [Epub ahead of print]. <\/p>\n

6. Amarenco P, Lavall\u00e9e PC, Monteiro Tavares L, et al. Riesgo de ictus a cinco a\u00f1os tras AIT o ictus isqu\u00e9mico menor. N Engl J Med 2018; 378: 2182-90. <\/p>\n

7. Smith DA. Revisi\u00f3n: En la dislipidemia o ECV ateroscler\u00f3tica, alirocumab y evolocumab frente a control reducen cada uno el IM y el ictus. Ann Intern Med 2019;171:JC56. doi: 10.7326\/ACPJ201911190-056. <\/p>\n

8. Salvatore T, Morganti R, Marchioli R, De Caterina R. Reducci\u00f3n del colesterol y accidente cerebrovascular: ya no hay lugar para los efectos pleiotr\u00f3picos de las estatinas – confirmaci\u00f3n de los estudios con inhibidores de PCSK9. Am J Med 2019; doi: 10.1016\/j.amjmed.2019.06.029. <\/p>\n

9. Grupo Colaborador del Estudio de Protecci\u00f3n Card\u00edaca. MRC\/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20.536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2002; 360: 7-22. <\/p>\n

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Palabras clave<\/strong><\/td>\nEstudio Treat Stroke to Target; ictus isqu\u00e9mico; colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad; objetivos lip\u00eddicos; riesgo cardiovascular residual<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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