{"id":252791,"date":"2025-01-31T15:17:48","date_gmt":"2025-01-31T14:17:48","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/hito-conclusiones-de-prominent-el-pemafibrato-reduce-el-riesgo-de-ulcera-o-gangrena-en-pacientes-con-diabetes-tipo-2\/"},"modified":"2025-02-15T16:10:59","modified_gmt":"2025-02-15T15:10:59","slug":"hito-conclusiones-de-prominent-el-pemafibrato-reduce-el-riesgo-de-ulcera-o-gangrena-en-pacientes-con-diabetes-tipo-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/hito-conclusiones-de-prominent-el-pemafibrato-reduce-el-riesgo-de-ulcera-o-gangrena-en-pacientes-con-diabetes-tipo-2\/","title":{"rendered":"Hito – Conclusiones de PROMINENT: El pemafibrato reduce el riesgo de \u00falcera o gangrena en pacientes con diabetes tipo 2"},"content":{"rendered":"

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Reflexiones sobre PROMINENT: el pemafibrato reduce el riesgo de \u00falcera o gangrena en los pacientes con diabetes tipo 2<\/h2>\n

Septiembre 2024<\/span><\/h5>\n

Estos resultados del ensayo PROMINENT sugieren que el pemafibrato puede ofrecer un potencial terap\u00e9utico para reducir la ulceraci\u00f3n isqu\u00e9mica y la gangrena en las extremidades inferiores en pacientes con diabetes tipo 2.
Marinho LL, Everett BM, Aday AW, et al. Effect of pemafibrate on diabetic foot ulceration and gangrene. An exploratory analysis from PROMINENT. J Am Coll Cardiol 2024;84:408-410. <\/p>\n

RESUMEN DEL ESTUDIO<\/b><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objetivo:<\/strong><\/td>\nEvaluar el efecto del pemafibrato en el desenlace cl\u00ednico comprobado de ulceraci\u00f3n isqu\u00e9mica o gangrena en las extremidades inferiores usando datos prospectivos del ensayo Pemafibrato para Reducir los Desenlaces Cardiovasculares mediante la Reducci\u00f3n de los Triglic\u00e9ridos en Pacientes con Diabetes (PROMINENT).<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nAn\u00e1lisis secundario de PROMINENT, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo.<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nEn PROMINENT se incluyeron 10 479 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), hipertrigliceridemia de leve a moderada (concentraci\u00f3n de triglic\u00e9ridos de 200 a 499 mg\/dl), valores de colesterol de lipoprote\u00edna de alta densidad bajos (\u2264 40 mg\/dl) y valores de colesterol de lipoprote\u00edna de baja densidad controlados con tratamiento para la disminuci\u00f3n de l\u00edpidos conforme a los lineamientos (casi dos tercios con estatinas de alta intensidad). En total, el 15% de los pacientes ten\u00eda antecedentes de arteriopat\u00eda perif\u00e9rica (PAD) en el momento basal.
.<\/td>\n<\/tr>\n
Variable principal del estudio<\/strong><\/td>\n\n

Resultado principal: El resultado principal de eficacia de este an\u00e1lisis fue la aparici\u00f3n de ulceraci\u00f3n isqu\u00e9mica o gangrena en las extremidades inferiores determinada por un m\u00e9dico, y definida como la manifestaci\u00f3n de alguno de estos trastornos con una evaluaci\u00f3n diagn\u00f3stica indicativa de PAD obstructiva nueva o su empeoramiento. Este an\u00e1lisis no incluy\u00f3 la ulceraci\u00f3n ni la gangrena sin la presencia simult\u00e1nea de una nueva o empeoramiento de la PAD. La PAD nueva o su empeoramiento se definieron como la incidencia de claudicaci\u00f3n intermitente, dolor en reposo, ulceraci\u00f3n isqu\u00e9mica de las extremidades inferiores, revascularizaci\u00f3n de las extremidades inferiores o amputaci\u00f3n mayor con el \u00edndice tobillo-brazo \u22640.9 u otra prueba diagn\u00f3stica de PAD.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\nEl comit\u00e9 de endpoints cl\u00ednicos del ensayo valid\u00f3 todos los episodios informados seg\u00fan la presencia o ausencia de PAD nueva o su empeoramiento. Adem\u00e1s, dos cardi\u00f3logos independientes especializados en PAD condujeron una segunda validaci\u00f3n para recopilar informaci\u00f3n adicional, como ubicaci\u00f3n de las \u00falceras y la presencia o ausencia de gangrena en la presentaci\u00f3n cl\u00ednica. Los datos se analizaron seg\u00fan la intenci\u00f3n de tratar, usando las curvas de Kaplan-Meier y valores de p sin ajustar por prueba de log-rank para comparar la incidencia acumulada de primera \u00falcera o gangrena entre grupos de tratamiento asignados al azar. Se usaron los modelos de riesgos proporcionales de Cox, estratificados por sexo, antecedentes de enfermedad cardiovascular y tratamiento con estatina en el momento basal para analizar el tiempo hasta la primera aparici\u00f3n de \u00falcera o gangrena en los dos grupos de tratamiento. Tambi\u00e9n se analizaron los datos por separado para la primera aparici\u00f3n de \u00falcera o la primera aparici\u00f3n de gangrena.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

RESULTADOS<\/strong><\/p>\n

<\/div>\n
\n

La mediana del seguimiento en PROMINENT fue de 3.3 a\u00f1os (amplitud intercuart\u00edlica 2.5 a 4.0 a\u00f1os). El tratamiento con pemafibrato se asoci\u00f3 con una reducci\u00f3n relativa del 37% del riesgo del resultado principal compuesto (Tabla 1). Cuando se hizo el an\u00e1lisis por endpoints de los componentes, el pemafibrato se asoci\u00f3 con una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa del riesgo de gangrena (cociente de riesgos 0.47, intervalo de confianza [IC] 95% 0.25\u20130.87; p = 0.01), adem\u00e1s de una incidencia que tiende a ser inferior de \u00falcera (n = 62; cociente de riesgos 0.68, IC 95%, 0.41\u20131.12; p = 0.13).<\/p>\n

Tabla 1. Efecto del pemafibrato en la ulceraci\u00f3n isqu\u00e9mica o gangrena en las extremidades inferiores en PROMINENT<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n
<\/td>\nPemafibrato<\/strong><\/td>\nPlacebo<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
N\u00ba de eventos<\/td>\n35<\/td>\n56<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Incidencia (por 1000
a\u00f1os-persona)<\/td>\n		2.1<\/td>\n3.4<\/td>\n0,63 (0,41-0,95)
p=0,03<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

<\/strong><\/p>\n

\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n de los autores:<\/strong><\/td>\nEn los pacientes con T2DM, hipertrigliceridemia de leve a moderada y bajas concentraciones de colesterol de lipoprote\u00edna de alta densidad con tratamiento para la reducci\u00f3n de l\u00edpidos conforme a los lineamientos, el pemafibrato redujo significativamente el riesgo de ulceraci\u00f3n isqu\u00e9mica o gangrena en las extremidades inferiores, un hallazgo que justifica una investigaci\u00f3n prospectiva adicional entre los pacientes con alto riesgo de padecer esta enfermedad.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
\n

COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

La PAD y la hiperglucemia son los factores causantes principales de ulceraci\u00f3n del pie. Se ha estimado que el 20-30% de los pacientes con diabetes tienen PAD, aunque este n\u00famero puede ser a\u00fan m\u00e1s alto entre los pacientes mayores (1). La amputaci\u00f3n mayor no traum\u00e1tica de extremidades inferiores es una complicaci\u00f3n patol\u00f3gica de la diabetes de larga data o con control deficiente y\/o PAD terminal, lo que confiere una carga sustancial a los pacientes y sus cuidadores. A pesar de la declinaci\u00f3n de la incidencia de las amputaciones de las extremidades inferiores durante las d\u00e9cadas de 1990 y 2000, los \u00edndices se han estabilizado o han aumentado en la \u00faltima d\u00e9cada, lo que plantea una dificultad importante para los sistemas de atenci\u00f3n sanitaria (2). Esta situaci\u00f3n resalta una necesidad cl\u00ednica sin resolver de tratamientos m\u00e9dicos nuevos para prevenir las complicaciones graves asociadas con la enfermedad diab\u00e9tica de las extremidades inferiores.<\/p>\n

Este \u00faltimo an\u00e1lisis del ensayo PROMINENT sugiere el potencial terap\u00e9utico del pemafibrato. En este informe, el tratamiento con pemafibrato se asoci\u00f3 con una reducci\u00f3n del 37% del riesgo relativo de \u00falcera isqu\u00e9mica o gangrena de las extremidades inferiores, precursores usuales de la amputaci\u00f3n. Los resultados tambi\u00e9n se alinean con los datos del estudio Intervenci\u00f3n con Fenofibrato y Disminuci\u00f3n de los Episodios de la Diabetes (FIELD), en el cual el fenofibrato, un agonista de receptores alfa selectivos activados por proliferadores peroxisomales relativamente d\u00e9bil, redujo la incidencia de las amputaciones menores en los pacientes con diabetes tipo 2 (3). Aunque los autores reconocen las limitaciones de sus datos, incluida la exclusi\u00f3n de pacientes con PAD grave en PROMINENT, y la falta de datos relacionados con los factores que empeoran la situaci\u00f3n, como la neuropat\u00eda progresiva, la coinfecci\u00f3n, la deformidad del pie y el acceso a atenci\u00f3n podol\u00f3gica o intervenci\u00f3n vascular presintom\u00e1tica en el ensayo, la magnitud del efecto del tratamiento asociado con el pemafibrato proporciona fundamentos para estudios adicionales.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n1. Barnes JA, Eid MA, Creager MA, et al. Epidemiology and risk of amputation in patients with diabetes mellitus and peripheral artery disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2020;40:1808\u201317.
2. McDermott KM, Srinivas T, Abularrage CJ. Multidisciplinary approach to decreasing major amputation, improving outcomes, and mitigating disparities in diabetic foot and vascular disease. Semin Vasc Surg 2023;36:114-21.
3. Rajamani K, Colman PG, Li LP, et al. Effect of fenofibrate on amputation events in people with type 2 diabetes mellitus (FIELD study): a prespecified analysis of a randomised controlled trial. Lancet 2009;373:1780-8.<\/td>\n<\/tr>\n
Palabras clave<\/strong><\/td>\nPalabras claves: ensayo PROMINENT; pemafibrato; arteriopat\u00eda perif\u00e9rica; \u00falcera; gangrena<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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