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RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n Eran elegibles los pacientes >18 a\u00f1os de edad con riesgo cardiovascular elevado, con niveles de colesterol de lipoprote\u00edna de baja densidad (C-LDL) <100 mg\/dl (<2,6 mmol\/l) o con tratamiento con las estatinas m\u00e1ximas toleradas durante al menos 4 semanas; y con dislipidemia aterog\u00e9nica (es decir, nivel de triglic\u00e9ridos [TG] 180 a <500 mg\/dl y colesterol de lipoprote\u00edna de alta densidad [C-HDL-C] <42 mg\/dl en el caso de los hombres o <47 mg\/dl en el caso de las mujeres). La definici\u00f3n de riesgo cardiovascular elevado es la siguiente: El ensayo fue dise\u00f1ado para inscribir a 13 000 pacientes con confirmaci\u00f3n positiva de 1600 endpoints primarios que proporcionaban una potencia estad\u00edstica del 90 % para detectar una reducci\u00f3n del 15 % del riesgo relativo en el grupo con omega-3 CA. El an\u00e1lisis completo incluy\u00f3 a todos los pacientes seg\u00fan su grupo aleatorizado. Se defini\u00f3 a la poblaci\u00f3n de an\u00e1lisis de seguridad como cualquier paciente que tomara al menos 1 dosis del f\u00e1rmaco del estudio. Se calcularon las estimaciones de cocientes de riesgos (HR) e intervalos de confianza (IC) del 95 % usando los modelos de los riesgos proporcionales de Cox, con covariables para la enfermedad cardiovascular diagnosticada en el momento basal y la regi\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n El estudio se interrumpi\u00f3 prematuramente el 8 de enero de 2020, despu\u00e9s de que se hubieran registrado 1384 endpoints primarios en 13 078 pacientes aleatorizados (6539 asignados a cada tratamiento), a causa de la futilidad, conforme a la recomendaci\u00f3n del Comit\u00e9 Independiente de Control de Datos.<\/p>\n En general, los pacientes ten\u00edan una edad media de 62,5 a\u00f1os, 35 % eran mujeres, 70 % ten\u00edan diabetes y 56 % ten\u00edan ASCVD diagnosticada en el momento basal. Aproximadamente el 50 % de los pacientes estaba en tratamiento con estatina de alta intensidad. En el momento basal, los valores medianos de l\u00edpidos eran 75 mg\/dl para el C-LDL, 240 mg\/dl para los TG y 36 mg\/dl para el C-HDL.<\/p>\n El tratamiento con omega-3CA redujo los TG en un 19 % en comparaci\u00f3n con el 0,9 % en el grupo comparativo con aceite de ma\u00edz. El endpoint primario se produjo en 785 pacientes (12,0 %) tratados con omega-3 CA y 795 (12,2 %) tratados con aceite de ma\u00edz (HR 0,99 [95 % IC, 95 % IC 0,90-1,09; p = 0,84). No se produjeron efectos importantes en ning\u00fan otro endpoint del estudio. El tratamiento con omega-3 CA tambi\u00e9n estuvo asociado con un aumento del 69 % en el riesgo relativo de fibrilaci\u00f3n auricular (HR 1,69, 95 % IC 1,29-2,21, p<0,001).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n COMENTARIO<\/strong><\/p>\n Estos resultados desalentadores de STRENGTH vienen a continuaci\u00f3n de la demostraci\u00f3n del beneficio cl\u00ednico importante con EPA en dosis elevada en REDUCE-IT (Reducci\u00f3n de Episodios Cardiovasculares con Etilo de Icosapento) (1), y plantean muchos interrogantes sobre el uso de \u00e1cidos grasos omega-3 en la prevenci\u00f3n de la enfermedad cardiovascular. El editorial de este mes se centra en muchas de estas preguntas: \u00bflas discrepancias en los resultados de estos ensayos se explican con las diferencias en la dosis de EPA (y los niveles sangu\u00edneos en el tratamiento), las poblaciones de pacientes o los efectos del comparador \u2014o la ausencia de efectos\u2014?<\/p>\n M\u00e1s all\u00e1 de la falta de eficacia en STRENGTH, tambi\u00e9n se present\u00f3 un problema de seguridad clave, en particular, el aumento del 70 % en el riesgo de fibrilaci\u00f3n auricular en el grupo con omega-3 CA. Una se\u00f1al adversa similar se inform\u00f3 en REDUCE-IT, tanto por el \u00edndice de manifestaciones de fibrilaci\u00f3n auricular (5,3 % versus 3,9 % en el grupo comparativo), y hospitalizaciones por fibrilaci\u00f3n auricular y aleteo auricular (3,1 % versus 2,1 %, p = 0,004) (1). Adem\u00e1s, el ensayo OMEMI (\u00c1cidos Grasos Omega-3 en Pacientes Ancianos con Infarto del Miocardio) con pacientes ancianos con un infarto de miocardio reciente mostr\u00f3 que los \u00e1cidos grasos omega-3 (1,8 g\/d\u00eda) no eran beneficiosos para prevenir los episodios cardiovasculares y adem\u00e1s aumentaban la incidencia de fibrilaci\u00f3n auricular (7,2 % versus 4,0 % con el comparador, p = 0,06) (2). Claramente, las mayores investigaciones de este efecto en la fibrilaci\u00f3n auricular observada con los \u00e1cidos grasos omega-3 justifican otro estudio, especialmente dado que la prevalencia de fibrilaci\u00f3n auricular puede ser mayor entre las poblaciones de pacientes anticipada debido a su mayor edad (3).<\/p>\n<\/div>\n 1. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular risk reduction with icosapent ethyl for hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22.<\/p>\n 2. Kalstad AA, Myhre PL, Laake K, et al, on behalf of the OMEMI Investigators. Effects of n-3 fatty acid supplements in elderly patients after myocardial infarction: a randomized controlled trial. Circulation 2020; doi\/10.1161\/CIRCULATIONAHA.120.052209.<\/p>\n 3. Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, et al. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J 2006;27:949-53.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" STRENGTH: un ensayo de resultados neutral referido a los \u221a\u00b0cidos grasos omega-3 4 de enero de 2021 El tratamiento con altas dosis de \u221a\u00b0cidos grasos omega-3 \u201a\u00c4\u00eeuna formulaci\u221a\u2265n de \u221a\u00b0cido carbox\u221a\u2260lico de \u221a\u00b0cido eicosapentaenoico (EPA) y \u221a\u00b0cido docosahexaenoico (DHA)\u201a\u00c4\u00ee no redujo los episodios cardiovasculares graves (MACE) en pacientes tratados con estatina con dislipidemia aterog\u221a\u00a9nica y […]<\/p>\n","protected":false},"author":258497325,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"class_list":["post-252782","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n\n\n
\n Objetivo:<\/strong><\/td>\n Evaluar los efectos de la formulaci\u00f3n de \u00e1cido carbox\u00edlico de EPA y DHA (omega-3 CA) en los resultados cardiovasculares en pacientes de alto riesgo con dislipidemia aterog\u00e9nica tratados con estatina.<\/td>\n<\/tr>\n \n Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\n Ensayo aleatorizado, doble ciego, multic\u00e9ntrico y comparativo. Los pacientes elegibles se asignaron aleatoriamente (1:1) al tratamiento con 4 g\/d\u00eda de omega-3 CA o aceite de ma\u00edz (es decir, un comparador inerte), junto con el tratamiento cient\u00edfico de base, incluidas las estatinas.<\/td>\n<\/tr>\n \n Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\n \n
– presencia de enfermedad cardiovascular ateroescler\u00f3tica (ASCVD) diagnosticada;
– diabetes tipo 1 o 2 Y una edad \u226540 a\u00f1os para los hombres y \u226550 para las mujeres con al menos 1 factor de riesgo adicional, por ejemplo, tabaquismo, hipertensi\u00f3n, la prote\u00edna C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) \u22652mg\/l o un aumento moderado de la albuminuria;
– pacientes con alto riesgo en prevenci\u00f3n primaria \u226550 a\u00f1os en el caso de los hombres o \u226560 a\u00f1os en el caso de las mujeres con al menos 1 factor de riesgo adicional, por ejemplo, antecedentes familiares de enfermedad prematura de las arterias coronarias, tabaquismo cr\u00f3nico, nivel de hsCRP \u2265 2 mg\/l, funci\u00f3n renal deficiente o puntuaci\u00f3n de calcio coronario >300 unidades Agatston.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n Resultado del estudio:<\/strong><\/td>\n El endpoint primario fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularizaci\u00f3n coronaria o angina inestable que requiri\u00f3 hospitalizaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n \n M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\n \n \n Resultados:<\/strong><\/td>\n \n \n Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/td>\n Entre los pacientes tratados con estatina con riesgo cardiovascular elevado, la incorporaci\u00f3n de omega-3 CA, en comparaci\u00f3n con el aceite de ma\u00edz, a los tratamientos de base usuales no result\u00f3 en una diferencia importante en un resultado compuesto de episodios cardiovasculares graves. Estos resultados no avalan el uso de esta formulaci\u00f3n de \u00e1cido graso omega-3 para reducir los episodios cardiovasculares graves en pacientes de alto riesgo.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n\n
\n Referencias<\/strong><\/td>\n \n \n Palabras claves<\/strong><\/td>\n STRENGTH; REDUCE-IT; omega-3 fatty acids; atrial fibrillation<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n