{"id":252780,"date":"2025-01-21T13:17:42","date_gmt":"2025-01-21T12:17:42","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/landmark-resultados-de-prominent\/"},"modified":"2025-02-15T20:40:50","modified_gmt":"2025-02-15T19:40:50","slug":"landmark-resultados-de-prominent","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/landmark-resultados-de-prominent\/","title":{"rendered":"Landmark &#8211; Resultados de PROMINENT"},"content":{"rendered":"<p>[et_pb_section fb_built=\u00bb1&#8243; _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_padding=\u00bb1px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4&#8243; _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.4&#8243; _module_preset=\u00bbdefault\u00bb header_2_text_color=\u00bbgcid-primary-color\u00bb header_5_text_color=\u00bbgcid-secondary-color\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb width=\u00bb99%\u00bb custom_margin=\u00bb|-147px||||\u00bb custom_padding=\u00bb|0px||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{%22gcid-primary-color%22:%91%22quote_text_color%22,%22quote_text_color%22,%22quote_text_color%22,%22header_2_text_color%22%93,%22gcid-secondary-color%22:%91%22header_5_text_color%22%93}\u00bb]<\/p>\n<h2>Los resultados de PROMINENT est\u00e1n disponibles<\/h2>\n<h5><span>6 de diciembre de 2022<\/span><\/h5>\n<div class=\"summary\">\n<div class=\"summary\">\n<div class=\"summary\">\n<div class=\"summary\">\n<div class=\"summary\">\n<div class=\"summary\">\n<div class=\"summary\" style=\"text-align: left;\">En PROMINENT (Pemafibrato para Reducir Resultados Cardiovasculares mediante la Baja de los Triglic\u00e9ridos en Pacientes Diab\u00e9ticos), bajar las concentraciones de triglic\u00e9ridos en un 26 % con pemafibrato junto con tratamiento intensivo con estatina no redujo significativamente los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertrigliceridemia. No obstante, los datos exploratorios sugieren que este tratamiento puede tener potencial para la esteatosis hep\u00e1tica no alcoh\u00f3lica (NAFLD).<\/div>\n<div class=\"summary\" style=\"text-align: left;\"><em>Pradhan AD, Glynn RJ, Fruchart JC, et al. Triglyceride lowering with pemafibrate to reduce cardiovascular risk. New Engl J Med 2022; DOI: 10.1056\/NEJMoa2210645<\/em><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"authors\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"authors\">\n<table border=\"0\" width=\"100%\" cellspacing=\"1\" cellpadding=\"3\" bgcolor=\"#CCCCCC\">\n<tbody>\n<tr valign=\"middle\">\n<td colspan=\"2\" bgcolor=\"#FFFFFF\"><strong>RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr valign=\"middle\">\n<td bgcolor=\"#E9E9E9\" width=\"17%\"><strong>Objetivo<\/strong><\/td>\n<td align=\"left\" bgcolor=\"#FFFFFF\" width=\"83%\">Probar si bajar los niveles de triglic\u00e9ridos (TG) con pemafibrato en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con TG elevados y colesterol de lipoprote\u00edna de alta densidad (C-HDL) bajo y concentraciones de colesterol de lipoprote\u00edna de baja densidad (C-LDL) bien controlados reduce los episodios cardiovasculares graves (MACE).<\/td>\n<\/tr>\n<tr valign=\"middle\">\n<td bgcolor=\"#E9E9E9\"><strong>Dise\u00f1o del estudio<\/strong><\/td>\n<td align=\"left\" bgcolor=\"#FFFFFF\">PROMINENT fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes ingresaron inicialmente en un per\u00edodo de preinclusi\u00f3n de 21 d\u00edas con placebo, y quienes eran elegibles y ten\u00edan un elevado cumplimiento terap\u00e9utico se asignaron aleatoriamente al tratamiento con pemafibrato (comprimidos de 0,2 mg dos veces por d\u00eda) o con el equivalente de placebo, estratificados por sexo, antecedentes de enfermedad cardiovascular y administraci\u00f3n de estatina. Los pacientes asistieron a visitas del estudio a los 2, 4, 6, 8 y 12 meses y cada 4 meses a partir de ese momento.<\/td>\n<\/tr>\n<tr valign=\"middle\">\n<td valign=\"top\" bgcolor=\"#E9E9E9\"><strong>Poblaci\u00f3n del estudio<\/strong><\/td>\n<td align=\"left\" bgcolor=\"#FFFFFF\">Pacientes con T2DM y TG entre 200 y 499 mg\/dl (2,23-5,6 mmol\/l), C-HDL \u226440 mg\/dl (1,03 mmol\/l). La poblaci\u00f3n del estudio inclu\u00eda a pacientes con enfermedad cardiovascular ateroescler\u00f3tica (ASCVD) con edad \u226518 a\u00f1os y a quienes no ten\u00edan ASCVD con edad \u226550 a\u00f1os (hombres) o \u226555 a\u00f1os (mujeres). Los pacientes deb\u00edan mantener una dosis estable (\u226512 semanas) de estatina de moderada o alta intensidad, no recib\u00edan tratamiento o estaban recibiendo otro tratamiento de reducci\u00f3n de l\u00edpidos con un C-LDL \u226470 mg\/dl (1,8 mmol\/L) en los 12 meses previos. Quienes ten\u00edan intolerancia a las estatinas deb\u00edan tener un C-LDL \u2264100 mg\/dl (\u22642,6 mmol\/l) en los \u00faltimos 12 meses. Las exclusiones m\u00e1s importantes fueron T1DM, diabetes no controlada, hipotiroidismo o hipertiroidismo sin tratar o con tratamiento inadecuado, insuficiencia card\u00edaca grave, nefropat\u00eda grave y hepatopat\u00eda cl\u00ednicamente significativa.<\/td>\n<\/tr>\n<tr valign=\"middle\">\n<td bgcolor=\"#E9E9E9\"><strong>Principales variables del estudio<\/strong><\/td>\n<td align=\"left\" bgcolor=\"#FFFFFF\">\n<p>El resultado principal fue primer MACE, definido como un compuesto de infarto del miocardio (IM), accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico, hospitalizaci\u00f3n por angina inestable que justifica revascularizaci\u00f3n coronaria no planificada, o muerte por causas cardiovasculares. El 18 de marzo de 2020, esto se modific\u00f3 despu\u00e9s de la revisi\u00f3n ciega para que incluya cualquier revascularizaci\u00f3n coronaria.<\/p>\n<p>Los endpoints secundarios preespecificados inclu\u00edan:<br \/>\u2022 el endpoint primario original (v\u00e9ase m\u00e1s arriba)<br \/>\u2022 un compuesto de IM, accidente cerebrovascular isqu\u00e9mico o muerte por causas cardiovasculares<br \/>\u2022 un compuesto del endpoint primario u hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia card\u00edaca<br \/>\u2022 un compuesto del endpoint primario o muerte por cualquier causa<br \/>\u2022 componentes individuales del endpoint primario<br \/>\u2022 arteriopat\u00eda perif\u00e9rica nueva o su empeoramiento.<br \/>Otros endpoints preespecificados inclu\u00edan biomarcadores lip\u00eddicos y retinopat\u00eda y nefropat\u00eda definida en el protocolo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr valign=\"middle\">\n<td bgcolor=\"#E9E9E9\"><strong>M\u00e9todos<\/strong><\/td>\n<td align=\"left\" bgcolor=\"#FFFFFF\">\n<p>Se trat\u00f3 de un ensayo motivado por eventos dise\u00f1ado para tener el 90 % del poder para detectar una reducci\u00f3n relativa del 18 % en el riesgo de un endpoint primario original con pemafibrato versus placebo. La aleatorizaci\u00f3n ten\u00eda el objetivo de incluir aproximadamente 10.000 pacientes, con al menos 300 inscriptos en Jap\u00f3n, al menos 20 % mujeres, y no m\u00e1s de un tercio en la cohorte de prevenci\u00f3n primaria. Con modificaci\u00f3n del endpoint primario, el n\u00famero objetivo de eventos aument\u00f3 de 1092 a 1304, lo que permit\u00eda un poder del 90 % de detectar una diferencia relativa del 16,6 % en este endpoint primario con pemafibrato versus placebo.<\/p>\n<p>Un consejo de control independiente de datos y seguridad (DSMB) revis\u00f3 los datos para garantizar la seguridad durante el ensayo y para determinar la irrelevancia y la eficacia en tres momentos intermedios preespecificados. El 18 de marzo de 2022, ante la revisi\u00f3n de los datos interinos (despu\u00e9s de que se hab\u00eda acumulado el 75 % de la cantidad de eventos objetivo), el DSMB recomend\u00f3 de forma un\u00e1nime la interrupci\u00f3n temprana del ensayo dado que se hab\u00edan cruzado los l\u00edmites de irrelevancia preespecificados.<\/p>\n<p>En el an\u00e1lisis, se evalu\u00f3 a los pacientes seg\u00fan su grupo aleatorizado independientemente del cumplimiento terap\u00e9utico. El an\u00e1lisis del tiempo hasta un evento de endpoint primario se realiz\u00f3 usando una prueba de relaci\u00f3n de verosimilitud basada en un modelo de riesgos proporcionales estratificado seg\u00fan el sexo, los antecedentes de enfermedad cardiovascular y la administraci\u00f3n de estatina en el momento basal.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"authors\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"authors\"><\/div>\n<\/div>\n<div><\/div>\n<div><strong>RESULTADOS<\/strong><\/div>\n<div>\n<table border=\"0\" width=\"100%\" cellspacing=\"1\" cellpadding=\"3\" bgcolor=\"#CCCCCC\">\n<tbody>\n<tr valign=\"middle\">\n<td bgcolor=\"#E9E9E9\"><\/td>\n<td align=\"left\" bgcolor=\"#FFFFFF\">\n<p>El estudio aleatoriz\u00f3 a 10.538 pacientes, de los cuales 10.497 (5240 asignados a pemafibrato y 5257 asignados a En el estudio se aleatorizaron 10.538 pacientes, de los cuales 10.497 (5240 asignados al pemafibrato y 5257 a placebo) se incluyeron con la intenci\u00f3n de tratar (ITT) la poblaci\u00f3n de eficacia. En general, la edad mediana fue de 64 a\u00f1os, el 27,5 % de los pacientes eran mujeres, el 19,4 % se identificaba como hispano o latino, el 33,1 % se encontraban en prevenci\u00f3n primaria y casi todos (95,7 %) estaban recibiendo una estatina. Las caracter\u00edsticas de los dos grupos al momento basal estaban equilibradas. En el momento basal, la mediana de los TG en ayunas era de 271 mg\/dl (3,1 mmol\/l), la mediana de C LDL era de 33 mg\/dl (0,9 mmol\/l) y la mediana de C-LDL era de 78 mg\/dl (2,0 mmol\/l).<\/p>\n<p><strong>Tabla 1. Cambio en los l\u00edpidos claves a los 4 meses y efecto del tratamiento<\/strong><\/p>\n<table class=\"study-table\" width=\"549\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p><strong>Par\u00e1metro<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p><strong>Pemafibrato<\/strong><\/p>\n<p><strong>(N=5240)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p><strong>Placebo<\/strong><\/p>\n<p><strong>(N=5257)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p><strong>Efecto promedio del tratamiento (IC 95 %)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>TG<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>Cambio absoluto (mg\/dL)<\/p>\n<p>% de cambio<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>-84<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-31.1%<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>-15<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-6.9%<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-26,2 (-28,4 a -24,10)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>VLDL-C*<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>Cambio absoluto (mg\/dL)<\/p>\n<p>% de cambio<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>-18<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-35.0%<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>-6<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-10.5%<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-25,8 (-27,8 a -23,9)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>Remanente-C**<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>Cambio absoluto (mg\/dL)<\/p>\n<p>% de cambio<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>-26<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-43.6%<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>-12<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-20.2%<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-25,6 (-27,3 a -24,0)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>Apolipoprote\u00edna CIII<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p>Cambio absoluto (mg\/dL)<\/p>\n<p>% de cambio<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>-4<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-27.8%<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"144\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>-27,6 (-29,1 a -26,1)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>* calculado, **medido, IC = intervalo de confianza<\/p>\n<p>El cambio porcentual mediano en los TG en ayunas desde el momento basal hasta los 4 meses fue de \u221231,1 % en el grupo con pemafibrato y del \u22126,9 % en el grupo con placebo (diferencia entre grupos del \u221226,2 %). Se informaron efectos similares para el colesterol de lipoprote\u00edna de muy baja densidad (C-VLDL), el colesterol remanente y la apolipoprote\u00edna (apo) CIII (Tabla 1). Estos efectos del tratamiento persistieron en el tiempo. A medida que los valores de C-LDL aumentaban con el pemafibrato (mediana de aumento del 14,0 %) sin cambios en el colesterol no HDL ni en los valores de colesterol total (efecto promedio del tratamiento comparado con el placebo -0,2 % y 0,8 % respectivamente), hab\u00eda un peque\u00f1o aumento en la apoB (4,8 % en comparaci\u00f3n con el placebo).<\/p>\n<p>Durante una mediana de seguimiento de 3,4 a\u00f1os (m\u00e1ximo 5,0 a\u00f1os), 572 pacientes del grupo con pemafibrato y 560 pacientes del grupo con placebo experimentaron un primer MACE (cociente de riesgos de 1,03; 95 % IC 0,91 a 1,15, p = 0,67). Los efectos fueron neutrales para todos los endpoints cardiovasculares secundarios compuestos y los componentes individuales de estos endpoints.<\/p>\n<p>En relaci\u00f3n con la seguridad, se informaron diferencias estad\u00edsticamente significativas en el caso de los acontecimientos adversos renales, los acontecimientos adversos hep\u00e1ticos y los acontecimientos tromboemb\u00f3licos (Tabla 2). No hab\u00eda diferencias entre los dos grupos en el caso de acontecimientos adversos graves, infecciones, episodios osteomusculares u otros acontecimientos adversos.<\/p>\n<p><strong>Tabla 2. Diferencias estad\u00edsticamente significativas entre acontecimientos adversos.<\/strong><\/p>\n<table class=\"study-table\" width=\"545\">\n<tbody>\n<tr>\n<td rowspan=\"2\" width=\"189\">\n<p><strong>Par\u00e1metro<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"270\">\n<p><strong>\u00cdndice de incidencia por 100 personas-a\u00f1os<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p><strong> <\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"135\">\n<p><strong>Pemafibrato<\/strong><\/p>\n<p><strong>(N=5240)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p><strong>Placebo<\/strong><\/p>\n<p><strong>(N=5257)<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p><strong>Valor p<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>Cualquier acontecimiento adverso renal<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>10.67<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>9.55<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>0.004<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>\u00a0Nefropat\u00eda cr\u00f3nica<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>1.11<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.71<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>&lt;0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>Lesi\u00f3n renal aguda<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.97<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.64<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>\u00a0Nefropat\u00eda diab\u00e9tica*<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>5.73<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>5.16<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>0.04<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>Any hepatic adverse Cualquier acontecimiento adverso hep\u00e1tico<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>1.35<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>1.64<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>0.04<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>NAFLD<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.95<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>1.22<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>0.02<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>Otros acontecimientos definidos en el protocolo de inter\u00e9s cl\u00ednico*<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>\u00a0Tromboembolia venosa<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.43<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.21<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>&lt;0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>\u00a0Embolia pulmonar<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.24<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.11<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>0.008<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"189\">\n<p>\u00a0Trombosis venosa profunda<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.27<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"135\">\n<p>0.11<\/p>\n<\/td>\n<td width=\"87\">\n<p>0.001<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>* Predefinidos y consultados en cada visita<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr valign=\"middle\">\n<td bgcolor=\"#E9E9E9\">Conclusiones del autor<\/td>\n<td align=\"left\" bgcolor=\"#FFFFFF\">Entre los pacientes con T2DM, hipertrigliceridemia leve a moderada y valores bajos de C-HDL y C-LDL, la incidencia de episodios cardiovasculares no fue inferior entre aquellos que recibieron pemafibrato que entre aquellos que recibieron placebo, aunque el pemafibrato disminuy\u00f3 los valores de los triglic\u00e9ridos, del C-VLDL, del colesterol remanente y de la apo CIII.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<div>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>COMENTARIO<\/strong><\/p>\n<p style=\"text-align: left;\">A pesar de la reducci\u00f3n considerable y cl\u00ednicamente significativa en las lipoprote\u00ednas no LDL, en particular los TG, el C-VLDL, el colesterol remanente y la apoCIII, el tratamiento con pemafibrato no redujo los MACE en pacientes con T2DM (con y sin ASCVD) con valores de C-LDL bien controlados. Estos resultados concuerdan con otros ensayos que investigan la disminuci\u00f3n de los TG en pacientes con hipertrigliceridemia leve a moderada, con o sin C-HDL bajo [STRENGTH, con altas dosis de \u00e1cidos grasos omega-3 (1), AIM-HIGH, con niacina (2) y ACCORD Lipid, con fenofibrato (3)], que tampoco demostraron un beneficio cl\u00ednico significativo a pesar de la disminuci\u00f3n de las concentraciones de TG en un 20-30 %. Adem\u00e1s, mientras que REDUCE-IT mostr\u00f3 una reducci\u00f3n significativa de los episodios cardiovasculares con etilo de icosapento en dosis elevada, la magnitud del beneficio cl\u00ednico no tuvo una correlaci\u00f3n con el alcance de la reducci\u00f3n de TG (18 %) (4). El tratamiento con pemafibrato tambi\u00e9n estuvo relacionado con aumentos en la cantidad de pacientes con acontecimientos adversos renales o acontecimientos tromboemb\u00f3licos, similares a las observaciones con fenofibrato (5). La reducci\u00f3n significativa de los acontecimientos adversos hep\u00e1ticos justifica la investigaci\u00f3n del pemafibrato ante una situaci\u00f3n de esteatosis hep\u00e1tica no alcoh\u00f3lica; un ensayo en curso est\u00e1 evaluando esto (NCT05327127).<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\">\u00bfQu\u00e9 significan los resultados de PROMINENT para la investigaci\u00f3n en el campo del riesgo cardiovascular residual relacionado con los l\u00edpidos? Sin dudas existe una gran cantidad de datos de estudios observacionales, precl\u00ednicos y cl\u00ednicos que avalan la relaci\u00f3n entre los TG, las lipoprote\u00ednas ricas en TG (TRL) y los remanentes de TRL y el riesgo cardiovascular (6,7), lo que proporciona una base para considerar estas lipoprote\u00ednas como factores que contribuyen al riesgo cardiovascular residual relacionado con los l\u00edpidos. No obstante, determinar esto en ensayos cl\u00ednicos se torna dif\u00edcil, dada la complejidad de las v\u00edas involucradas en la producci\u00f3n, eliminaci\u00f3n y procesamiento metab\u00f3lico de las TRL y sus remanentes (6). El pemafibrato disminuye los valores de TG en plasma mediante el aumento de la actividad de la lipoprote\u00edna-lipasa, regulador clave del metabolismo de los TG, y mediante la reducci\u00f3n de la cantidad de TRL grandes emergentes presentes en la circulaci\u00f3n (8). Por cierto, los aumentos en el C-LDL y en apoB observados en PROMINENT son compatibles con el aumento de la eficacia de conversi\u00f3n de los remanentes de TRL a LDL en lugar de su remoci\u00f3n de parte del h\u00edgado o la disminuci\u00f3n de la producci\u00f3n de VLDL. Por tanto, una inferencia clave del ensayo neutral PROMINENT es que puede ser necesario actuar sobre la producci\u00f3n de VLDL, la formaci\u00f3n de remanentes y las v\u00edas de eliminaci\u00f3n de TRL para obtener un beneficio cl\u00ednicamente significativo en pacientes con dislipidemia mixta o hipertrigliceridemia leve a moderada.<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\">\n<\/div>\n<table border=\"0\" width=\"100%\" cellspacing=\"1\" cellpadding=\"3\" bgcolor=\"#CCCCCC\">\n<tbody>\n<tr style=\"text-align: left;\">\n<td valign=\"top\" bgcolor=\"#E9E9E9\" width=\"13%\"><strong>Referencias<\/strong><\/td>\n<td valign=\"top\" bgcolor=\"#FFFFFF\" width=\"87%\">\n<ol>\n<li>Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, et al. Effect of high-dose omega-3 fatty acids vs corn oil on major adverse cardiovascular events in patients at high cardiovascular risk: the STRENGTH randomized clinical trial. JAMA 2020;324:2268-80.<br \/>2. The AIM-HIGH Investigators. Niacin in patients with low HDL cholesterol levels receiving intensive statin therapy. N Engl J Med 2011;365:2255-67.<br \/>3. The ACCORD Study Group. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med 2010;362:1563-74.<br \/>4. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular risk reduction with icosapent ethyl for hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22.<br \/>5. Keech A, Simes RJ, Barter P, et al. Effects of long-term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial. Lancet 2005;366:1849-61.<br \/>6. Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, et al. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies \u2014 a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J 2021;42:4791-806.<br \/>7. Nordestgaard BG, Varbo A. Triglycerides and cardiovascular disease. Lancet 2014;384:626-35.<br \/>Fruchart J-C. Pemafibrate (K-877), a novel selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator for management of atherogenic dyslipidaemia. Cardiovasc Diabetol 2017;16:124.<\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td valign=\"top\" bgcolor=\"#E9E9E9\" style=\"text-align: left;\"><strong>Palabras claves<\/strong><\/td>\n<td valign=\"top\" bgcolor=\"#FFFFFF\" style=\"text-align: left;\">PROMINENT; pemafibrate; residual cardiovascular risk; triglycerides; remnant cholesterol<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p style=\"text-align: left;\">\n<\/div>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los resultados de PROMINENT est\u00e1n disponibles 6 de diciembre de 2022 En PROMINENT (Pemafibrato para Reducir Resultados Cardiovasculares mediante la Baja de los Triglic\u00e9ridos en Pacientes Diab\u00e9ticos), bajar las concentraciones de triglic\u00e9ridos en un 26 % con pemafibrato junto con tratamiento intensivo con estatina no redujo significativamente los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":258497325,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_crdt_document":"","footnotes":""},"class_list":["post-252780","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Landmark - Resultados de PROMINENT - R3I<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/r3i.org\/es\/landmark-resultados-de-prominent\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Landmark - Resultados de PROMINENT - R3I\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Los resultados de PROMINENT est\u00e1n disponibles 6 de diciembre de 2022 En PROMINENT (Pemafibrato para Reducir Resultados Cardiovasculares mediante la Baja de los Triglic\u00e9ridos en Pacientes Diab\u00e9ticos), bajar las concentraciones de triglic\u00e9ridos en un 26 % con pemafibrato junto con tratamiento intensivo con estatina no redujo significativamente los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo [&hellip;]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/r3i.org\/es\/landmark-resultados-de-prominent\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"R3I\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-02-15T19:40:50+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"11 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/r3i.org\\\/es\\\/landmark-resultados-de-prominent\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/r3i.org\\\/es\\\/landmark-resultados-de-prominent\\\/\",\"name\":\"Landmark - Resultados de PROMINENT - R3I\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/r3i.org\\\/es\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2025-01-21T12:17:42+00:00\",\"dateModified\":\"2025-02-15T19:40:50+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/r3i.org\\\/es\\\/landmark-resultados-de-prominent\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/r3i.org\\\/es\\\/landmark-resultados-de-prominent\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/r3i.org\\\/es\\\/landmark-resultados-de-prominent\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/r3i.org\\\/es\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Landmark &#8211; 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