{"id":252772,"date":"2025-01-25T14:05:56","date_gmt":"2025-01-25T13:05:56","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/hito-una-nueva-terapia-antisentido-dirigida-a-la-apoc3-hepatica-mejora-el-perfil-aterogenico-en-pacientes-hipertrigliceridemicos\/"},"modified":"2025-02-05T22:08:48","modified_gmt":"2025-02-05T21:08:48","slug":"hito-una-nueva-terapia-antisentido-dirigida-a-la-apoc3-hepatica-mejora-el-perfil-aterogenico-en-pacientes-hipertrigliceridemicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/hito-una-nueva-terapia-antisentido-dirigida-a-la-apoc3-hepatica-mejora-el-perfil-aterogenico-en-pacientes-hipertrigliceridemicos\/","title":{"rendered":"Hito – Una nueva terapia antisentido dirigida a la APOC3 hep\u00e1tica mejora el perfil aterog\u00e9nico en pacientes hipertriglicerid\u00e9micos"},"content":{"rendered":"\n[et_pb_section fb_built=\u00bb1″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb custom_padding=\u00bb1px|||||\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_row _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_column type=\u00bb4_4″ _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb global_colors_info=\u00bb{}\u00bb][et_pb_text _builder_version=\u00bb4.27.4″ _module_preset=\u00bbdefault\u00bb header_2_text_color=\u00bbgcid-primary-color\u00bb header_5_text_color=\u00bbgcid-secondary-color\u00bb text_orientation=\u00bbcenter\u00bb width=\u00bb99%\u00bb custom_margin=\u00bb|-147px||||\u00bb custom_padding=\u00bb|0px||||\u00bb hover_enabled=\u00bb0″ global_colors_info=\u00bb{%22gcid-primary-color%22:%91%22quote_text_color%22,%22quote_text_color%22,%22quote_text_color%22,%22header_2_text_color%22%93,%22gcid-secondary-color%22:%91%22header_5_text_color%22%93}\u00bb sticky_enabled=\u00bb0″]

Una nueva terapia antisentido dirigida a la APOC3 hep\u00e1tica mejora el perfil aterog\u00e9nico en pacientes hipertriglicerid\u00e9micos<\/span><\/h2>\n
17 de febrero de 2020<\/span><\/h5>\n
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La dosificaci\u00f3n m\u00faltiple con este oligonucle\u00f3tido en antisentido del ARNm APOC3 conjugado con N-acetilgalactosamina (GalNAc3) redujo los niveles de triglic\u00e9ridos en un 70% aproximadamente en sujetos con hipertrigliceridemia.<\/span><\/div>\n
Alexander VJ, Xia S, Hurh E et al. F\u00e1rmaco antisentido conjugado con N-acetilgalactosamina para los niveles de ARNm APOC3, triglic\u00e9ridos y lipoprote\u00ednas aterog\u00e9nicas. Eur Heart Journal 2019;40, 2785’\u00c4\u00ec96. <\/span><\/div>\n
<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n

RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objetivo:<\/strong><\/td>\nEvaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de dosis subcut\u00e1neas \u00fanicas y m\u00faltiples de un oligonucle\u00f3tido antisentido de la apolipoprote\u00edna (apo) C-III modificado con GalNAc3 (AKCEAAPOCIII-LRx) en individuos sanos con elevaciones modestas de los triglic\u00e9ridos (TG) plasm\u00e1ticos.<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nEstudio de fase I\/IIa, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nVoluntarios sanos (de 18 a 65 a\u00f1os) con niveles de TG >90 mg\/dL o >200 mg\/dL.<\/td>\n<\/tr>\n
Variables principales del estudio:<\/strong><\/td>\n\n

– Eficacia: Apolipoprote\u00edna (apo) C-III y TG; las variables secundarias fueron colesterol total (C total), apo B, colesterol de lipoprote\u00ednas de no alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoprote\u00ednas de muy baja densidad (VLDL-C)<\/p>\n

– Seguridad: acontecimientos adversos emergentes del tratamiento; an\u00e1lisis de orina, qu\u00edmica, hematolog\u00eda, constantes vitales y electrocardiograma. <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\nEl estudio comprend\u00eda componentes de dosis \u00fanica y m\u00faltiple. En el estudio de dosis \u00fanica hab\u00eda cinco cohortes (N = 8 por cohorte, total aleatorizado 6 activo:2 placebo), con dosis de 10, 30, 60, 90 y 120 mg. Los sujetos deb\u00edan tener un nivel de TG en ayunas >90 mg\/dL para las cohortes de dosis de 10, 30 y 60 mg y >200 mg\/dL para las cohortes de 90 y 120 mg. El estudio de dosis m\u00faltiples incluy\u00f3 a sujetos con un nivel de TG en ayunas >200 mg\/dL. Las dosis fueron de 15 y 30 mg semanales durante 6 semanas (N= 8 por cohorte, total aleatorizado 6 activo:2 placebo) y 60 mg cada 4 semanas durante 6 meses (N= 10, total aleatorizado 6 activo:4 placebo). <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

RESULTADOS<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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En total, se inscribieron 40 sujetos en el estudio de dosis \u00fanica y 27 sujetos en el estudio de dosis m\u00faltiple (17 en las cohortes de dosis semanal y 10 en las cohortes de dosis cada 4 semanas). Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 1 y 2. <\/p>\n

 <\/p>\n

Tabla 1. Estudio de dosis \u00fanica; Mediana del porcentaje de cambio respecto al valor basal. <\/span><\/strong>ND no determinado<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
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Grupo placebo<\/p>\n<\/td>\n

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10 mg<\/p>\n<\/td>\n

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30 mg<\/p>\n<\/td>\n

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60 mg<\/p>\n<\/td>\n

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90 mg<\/p>\n<\/td>\n

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120 mg<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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(n=10)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=6)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=6)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=6)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=6)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=6)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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+11<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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0<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

\n

-42<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-73<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-81<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-92<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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+10<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-12<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-7<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-42<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-73<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-77<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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+0.1<\/p>\n<\/td>\n

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-31<\/p>\n<\/td>\n

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-3<\/p>\n<\/td>\n

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-65<\/p>\n<\/td>\n

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-82<\/p>\n<\/td>\n

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-67<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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-12.5<\/p>\n<\/td>\n

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-6<\/p>\n<\/td>\n

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-8<\/p>\n<\/td>\n

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-7<\/p>\n<\/td>\n

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-26<\/p>\n<\/td>\n

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-24<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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-8<\/p>\n<\/td>\n

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-3<\/p>\n<\/td>\n

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-6<\/p>\n<\/td>\n

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-1<\/p>\n<\/td>\n

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-9<\/p>\n<\/td>\n

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-11<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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-14<\/p>\n<\/td>\n

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ND<\/p>\n<\/td>\n

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ND<\/p>\n<\/td>\n

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ND<\/p>\n<\/td>\n

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-13<\/p>\n<\/td>\n

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-25<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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+4<\/p>\n<\/td>\n

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+7<\/p>\n<\/td>\n

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+14<\/p>\n<\/td>\n

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+32<\/p>\n<\/td>\n

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+61<\/p>\n<\/td>\n

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+72<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n
\n

Tabla 2. Estudio de dosis m\u00faltiples: Porcentaje medio de cambio respecto al valor basal, medido 1 semana despu\u00e9s de la dosis <\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Grupo placebo semanal<\/p>\n<\/td>\n

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15 mg\/semana<\/p>\n<\/td>\n

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30 mg\/semana<\/p>\n<\/td>\n

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Placebo cada 4 semanas<\/p>\n<\/td>\n

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60 mg cada 4 semanas<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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(n=4)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=6)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=7)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=4)<\/p>\n<\/td>\n

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(n=6)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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+14<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-66<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-84<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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+4<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-89<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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+18<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-59<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-73<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-10<\/strong><\/p>\n<\/td>\n

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-66<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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-4<\/p>\n<\/td>\n

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-79<\/p>\n<\/td>\n

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-76<\/p>\n<\/td>\n

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-4<\/p>\n<\/td>\n

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-50<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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-2<\/p>\n<\/td>\n

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-23<\/p>\n<\/td>\n

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-28<\/p>\n<\/td>\n

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+4<\/p>\n<\/td>\n

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-29<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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-0.1<\/p>\n<\/td>\n

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-8<\/p>\n<\/td>\n

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-13<\/p>\n<\/td>\n

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+2<\/p>\n<\/td>\n

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-18<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

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+2.3<\/p>\n<\/td>\n

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-14<\/p>\n<\/td>\n

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-27<\/p>\n<\/td>\n

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+0.1<\/p>\n<\/td>\n

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-28<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

0<\/p>\n<\/td>\n

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+44<\/p>\n<\/td>\n

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+66<\/p>\n<\/td>\n

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+6<\/p>\n<\/td>\n

\n

+80<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En el estudio de dosis \u00fanica, hubo una reducci\u00f3n porcentual m\u00e1xima de la apo C-III y los TG con 120 mg de AKCEA-APOCIII-LRx. En el estudio de dosis m\u00faltiples, hubo una reducci\u00f3n m\u00e1xima de ambas variables con 30 mg semanales durante 6 semanas o 60 mg cada 4 semanas durante 6 meses. Tambi\u00e9n se observaron reducciones significativas de C total, apo B, C no-HDL y C-VLDL. Tambi\u00e9n hubo un aumento significativo del HDL-C con dosis \u00fanicas de 60, 90 y 120 mg de AKCEA-APOCIII-LRx, y con los reg\u00edmenes semanal y cada 4 semanas. AKCEA-APOCIII-LRx se toler\u00f3 bien, sin efectos adversos significativos en el lugar de la inyecci\u00f3n, ni efectos significativos en la funci\u00f3n hep\u00e1tica o renal, ni en el recuento de plaquetas. <\/span><\/p>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n de los autores:<\/strong><\/td>\nEl tratamiento de sujetos hipertriglicerid\u00e9micos con AKCEA-APOCIII-LRx produce una amplia mejora del perfil lip\u00eddico aterog\u00e9nico con un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
\n

COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

Los datos acumulados apoyan la causalidad de las lipoprote\u00ednas ricas en TG\/colesterol remanente en la enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica.1-3 Las opciones terap\u00e9uticas disponibles, sin embargo, tienen limitaciones y, con la excepci\u00f3n del ensayo REDUCE-IT (Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl-Intervention Trial) con el \u00e1cido graso omega-3 \u00e1cido eicosapentaenoico,4 no han conseguido demostrar un beneficio cl\u00ednico definitivo.<\/p>\n

En consecuencia, los nuevos enfoques terap\u00e9uticos se han dirigido a dianas alternativas. La apo C-III es un regulador clave del metabolismo de los TG.5 Los estudios gen\u00e9ticos han demostrado que las mutaciones de p\u00e9rdida de funci\u00f3n en APOC3, el gen que codifica la apo C-III, se asocian a niveles reducidos de apo C-III y TG y a un menor riesgo de enfermedad arterial coronaria.6,7 Por el contrario, los niveles elevados de apo C-III se asocian a aumentos de TG y lipoprote\u00ednas ricas en TG\/colesterol remanente e inflamaci\u00f3n, y a un mayor riesgo cardiovascular.8 Estos hallazgos proporcionan una justificaci\u00f3n para investigar enfoques terap\u00e9uticos que inhiban la apo C-III en individuos con niveles elevados de TG. Este oligonucle\u00f3tido antisentido dirigido a los hepatocitos es un enfoque que se est\u00e1 desarrollando actualmente. <\/p>\n

Los resultados de este estudio son alentadores. La administraci\u00f3n subcut\u00e1nea de este novedoso tratamiento (como dosis \u00fanica o con un enfoque de dosis m\u00faltiples ascendentes) produjo una reducci\u00f3n significativa dependiente de la dosis de los niveles plasm\u00e1ticos de apo C-III y TG, con reducciones de los TG de aproximadamente el 70% cuando se administr\u00f3 semanalmente o cada 4 semanas. Los efectos reductores de las TG persistieron hasta 4 meses despu\u00e9s de la dosis con el r\u00e9gimen de dosis cada 4 semanas. El tratamiento tambi\u00e9n fue bien tolerado, sin indicios de efectos adversos, como se observ\u00f3 anteriormente con otro oligonucle\u00f3tido antisentido APOC3, el volanesorsen.9 <\/p>\n

En resumen, los resultados de este ensayo respaldan el desarrollo continuado de este novedoso enfoque terap\u00e9utico para reducir los niveles elevados de TG.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n\n

1. Laufs U, Parhofer KG, Ginsberg HN, Hegele RA. Revisi\u00f3n cl\u00ednica sobre los triglic\u00e9ridos. Eur Heart J 2020;41:99-109c. <\/p>\n

2. Nordestgaard BG, Varbo A. Triglic\u00e9ridos y enfermedad cardiovascular. Lancet 2014;384:626-35. <\/p>\n

3. Sandesara PB, Virani SS, Fazio S, Shapiro MD. Los l\u00edpidos olvidados: triglic\u00e9ridos, colesterol remanente y riesgo de enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica. Endocr Rev 2019;40:537-57. <\/p>\n

4. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular con icosapent et\u00edlico para la hipertrigliceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22. <\/p>\n

5. Taskinen MR, Bor\u00e9n J. \u00bfPor qu\u00e9 est\u00e1 surgiendo la apolipoprote\u00edna CIII como nueva diana terap\u00e9utica para reducir la carga de la enfermedad cardiovascular? Curr Atheroscler Rep 2016;18:59. <\/p>\n

6. Crosby J, Peloso GM, Auer PL et al. Mutaciones de p\u00e9rdida de funci\u00f3n en APOC3, triglic\u00e9ridos y enfermedad coronaria. N Engl J Med 2014;371:22-31. <\/p>\n

7. Jorgensen AB, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A. Mutaciones de p\u00e9rdida de funci\u00f3n en APOC3 y riesgo de enfermedad vascular isqu\u00e9mica. N Engl J Med 2014;371:32-41. <\/p>\n

8. Qamar A, Khetarpal SA, Khera AV et al. Niveles plasm\u00e1ticos de apolipoprote\u00edna C-III, triglic\u00e9ridos y calcificaci\u00f3n arterial coronaria en diab\u00e9ticos de tipo 2. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2015;35:1880-8. <\/p>\n

9. Levin AA. Tratamiento de la enfermedad a nivel del ARN con oligonucle\u00f3tidos. N Engl J Med 2019;380:57-70. <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Palabras clave<\/strong><\/td>\napolipoprote\u00edna C-III, triglic\u00e9ridos, oligonucle\u00f3tido antisentido; dosis-dependiente<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Una nueva terapia antisentido dirigida a la APOC3 hep\u00e1tica mejora el perfil aterog\u00e9nico en pacientes hipertriglicerid\u00e9micos 17 de febrero de 2020 La dosificaci\u00f3n m\u00faltiple con este oligonucle\u00f3tido en antisentido del ARNm APOC3 conjugado con N-acetilgalactosamina (GalNAc3) redujo los niveles de triglic\u00e9ridos en un 70% aproximadamente en sujetos con hipertrigliceridemia. 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