{"id":252750,"date":"2025-01-21T23:53:22","date_gmt":"2025-01-21T22:53:22","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/hito-primeros-datos-con-muvalaplin\/"},"modified":"2025-02-15T19:07:37","modified_gmt":"2025-02-15T18:07:37","slug":"hito-primeros-datos-con-muvalaplin","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/hito-primeros-datos-con-muvalaplin\/","title":{"rendered":"Hito – Primeros datos con muvalaplin"},"content":{"rendered":"

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Primeros datos con muvalaplin, un f\u00e1rmaco tradicional inhibidor de la formaci\u00f3n de la lipoprote\u00edna(a)<\/h2>\n

8 de enero de 2024<\/span><\/h5>\n
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En este ensayo de fase I, el muvalaplin redujo los valores de la lipoprote\u00edna(a) en hasta el 65 % sin problemas de seguridad, lo que proporciona una base para un desarrollo cl\u00ednico posterior.<\/div>\n
Nicholls SJ, Nissen SE, Fleming C, et al. Muvalaplin, an oral small molecule inhibitor of lipoprotein(a) formation: a randomized clinical trial. JAMA 2023;e2316503. doi: 10.1001\/jama.2023.16503.<\/em><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Objetivo:<\/strong><\/td>\nInvestigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocin\u00e9tica y efectos farmacodin\u00e1micos de muvalaplin.<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nEnsayo con dise\u00f1o en grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado de fase I. El ensayo const\u00f3 de un per\u00edodo de dosis \u00fanica ascendente (en personas con cualquier valor de Lp(a)) y un per\u00edodo de dosis m\u00faltiple ascendente (en personas con valores de Lp(a) \u226530 mg\/dl).<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n de estudio:<\/strong><\/td>\nPersonas sanas con o sin Lp(a) \u226530 mg\/dl.<\/td>\n<\/tr>\n
Principales variables de estudio:<\/strong><\/td>\nLos resultados inclu\u00edan seguridad, tolerabilidad, farmacocin\u00e9tica y biomarcadores farmacodin\u00e1micos exploratorios.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\nEn el per\u00edodo de dosis \u00fanica ascendente, las personas recib\u00edan una dosis \u00fanica de muvalaplin que iba de 1 mg a 800 mg o placebo. En el per\u00edodo con dosis m\u00faltiples ascendentes, las personas con Lp(a) \u226530 mg\/dl recib\u00edan dosis diarias de muvalaplin (30 mg a 800 mg) o placebo durante 14 d\u00edas.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n
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RESULTADOS<\/strong><\/div>\n
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En total, se aleatorizaron 114 sujetos, 55 (edad promedio 29 a\u00f1os, 64 % mujeres) asignados al per\u00edodo con dosis \u00fanica ascendente y 59 (edad promedio 32 a\u00f1os, 58 % mujeres) asignados al per\u00edodo con dosis m\u00faltiple ascendente, de los cuales 105 completaron el ensayo.<\/p>\n

El muvalaplin redujo los niveles de Lp(a) en plasma en un lapso de 24 horas despu\u00e9s de la primera dosis, con una mayor reducci\u00f3n de la concentraci\u00f3n de Lp(a) con la repetici\u00f3n de la dosificaci\u00f3n. En el grupo con dosis m\u00faltiple, el muvalaplin llev\u00f3 a una reducci\u00f3n m\u00e1xima ajustada por placebo en los niveles de Lp(a) del 63 % al 65 %. Con dosis diarias de 100 mg o m\u00e1s, el 93 % de los sujetos logr\u00f3 un valor de Lp(a) <50 mg\/dl.<\/p>\n

No se produjeron problemas en cuanto a la tolerabilidad, acontecimientos adversos cl\u00ednicamente significativos ni cambios cl\u00ednicamente significativos en los niveles de plasmin\u00f3geno ni en la actividad asociada con la dosificaci\u00f3n del muvalaplin.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Conclusiones del autor:<\/strong><\/td>\nEl muvalaplin, un f\u00e1rmaco tradicional inhibidor selectivo de la formaci\u00f3n de Lp(a), no se asoci\u00f3 con problemas de tolerabilidad y baj\u00f3 los valores de Lp(a) en hasta un 65 % despu\u00e9s de la administraci\u00f3n diaria durante 14 d\u00edas. Ser\u00e1n necesarios ensayos m\u00e1s prolongados y de mayor magnitud para evaluar adem\u00e1s la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del muvalaplin en los valores de Lp(a) y los desenlaces cardiovasculares.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
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COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

Actualmente se reconoce a la lipoprote\u00edna(a) como un factor de riesgo causal de desenlaces cardiovasculares, y como factor que contribuye al riesgo cardiovascular residual en pacientes con alto riesgo (1). Dado que el tratamiento convencional para la disminuci\u00f3n de l\u00edpidos no proporciona suficiente reducci\u00f3n de Lp(a), el abordaje actual de la concentraci\u00f3n elevada de Lp(a) se centra en la reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular global (1). La af\u00e9resis de lipoprote\u00ednas disminuye la Lp(a) en pacientes de alto riesgo que no pueden recibir tratamiento farmacol\u00f3gico satisfactoriamente, pero tiene desventajas pr\u00e1cticas y econ\u00f3micas (2). Por lo tanto, se est\u00e1n investigando f\u00e1rmacos nuevos que disminuyen la concentraci\u00f3n de Lp(a) mediante la inhibici\u00f3n de la s\u00edntesis de la apolipoprote\u00edna(a). Estos incluyen un oligonucle\u00f3tido antisentido (pelacarsen) y dos f\u00e1rmacos de ARN interferente peque\u00f1o (siRNA) (olpasiran y SLN360). Se ha demostrado que son eficaces en la disminuci\u00f3n de la concentraci\u00f3n de Lp(a) y por lo general son bien tolerados (3-5); hay estudios en marcha para investigar su potencial para reducir los desenlaces cardiovasculares en pacientes de alto riesgo con concentraciones elevadas de Lp(a) (6,7).<\/p>\n

Como estos f\u00e1rmacos son inyectables, un avance importante ser\u00eda el desarrollo de un tratamiento oral nuevo que act\u00fae sobre Lp(a) que sea m\u00e1s accesible para los pacientes. El presente estudio aporta los primeros datos en humanos del muvalaplin, un f\u00e1rmaco tradicional oral inhibidor de la formaci\u00f3n de Lp(a). A pesar de ser preliminar, el estudio muestra que la dosificaci\u00f3n diaria con muvalaplin durante 2 semanas redujo la concentraci\u00f3n de Lp(a) en hasta un 65 % y fue bien tolerada. Tomando como base estos datos prometedores, se est\u00e1n realizando ensayos adicionales.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n1. Kronenberg F, Mora S, Stroes ESG, et al. Lipoprotein(a) in atherosclerotic cardiovascular disease and aortic stenosis: a European Atherosclerosis Society consensus statement. Eur Heart J 2022;43:3925-46.
2. Julius U, Tselmin S, Schatz U, et al. Actual situation of lipoprotein apheresis in patients with elevated lipoprotein(a) levels. Atheroscler Supp. 2019;40:1\u20137.
3. Tsimikas S, Karwatowska-Prokopczuk E, Gouni-Berthold I, et al. Lipoprotein(a) reduction in persons with cardiovascular disease. N Engl J Med 2020;382:244\u201355.
4. O’Donoghue ML, Rosenson RS, Gencer B, et al; OCEAN(a)-DOSE Trial Investigators. Small interfering RNA to reduce Lipoprotein(a) in cardiovascular disease. N Engl J Med 2022;387:1855-64.
5. Nissen SE, Wolski K, Balog C, et al. Single ascending dose study of a short interfering RNA targeting Lipoprotein(a) production in individuals with elevated plasma Lipoprotein(a) levels. JAMA 2022;327:1679-87.
6. A Phase III Study, aiming at the evaluation of cardiovascular endpoints, was started in 2020 (HORIZON trial; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04023552).
7. Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction (OCEAN(a)) – Outcomes Trial (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05581303).<\/td>\n<\/tr>\n
Palabras claves<\/strong><\/td>\nlipoprotein(a); cardiovascular risk; muvalaplin<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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