{"id":252746,"date":"2025-01-23T23:12:14","date_gmt":"2025-01-23T22:12:14","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/hito-el-ensayo-empa-kidney-se-interrumpio-antes-de-tiempo-debido-a-la-evidencia-de-eficacia\/"},"modified":"2025-02-15T21:25:51","modified_gmt":"2025-02-15T20:25:51","slug":"hito-el-ensayo-empa-kidney-se-interrumpio-antes-de-tiempo-debido-a-la-evidencia-de-eficacia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/hito-el-ensayo-empa-kidney-se-interrumpio-antes-de-tiempo-debido-a-la-evidencia-de-eficacia\/","title":{"rendered":"Hito – El ensayo EMPA-KIDNEY se interrumpi\u00f3 antes de tiempo debido a la evidencia de eficacia"},"content":{"rendered":"

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El ensayo EMPA-KIDNEY se interrumpi\u00f3 antes de tiempo debido a la evidencia de eficacia<\/h2>\n

19 de julio de 2022<\/span><\/h5>\n
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En EMPA-KIDNEY (c\u00f3d. identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03594110), se estaba evaluando si la empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), impide la progresi\u00f3n de la enfermedad renal o la muerte cardiovascular en pacientes con nefropat\u00eda cr\u00f3nica (CKD). El ensayo se interrumpi\u00f3 el 16 de marzo por recomendaci\u00f3n del Comit\u00e9 Independiente de Control de Datos luego de que se demostrara que la empagliflozina es m\u00e1s efectiva que el placebo.<\/span><\/div>\n
EMPA-KIDNEY. https:\/\/www.empakidney.org\/news\/empa-kidney-trial-stops-early-due-to-evidence-of-efficacy<\/a>.<\/em><\/div>\n
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RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Objetivo:<\/strong><\/td>\nInvestigar el efecto de la empagliflozina sobre la progresi\u00f3n de la nefropat\u00eda o la muerte cardiovascular en comparaci\u00f3n con el placebo sumado al tratamiento habitual en pacientes con nefropat\u00eda cr\u00f3nica preexistente.<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nEnsayo multic\u00e9ntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes elegibles que padec\u00edan o no diabetes mellitus (DM) fueron aleatorizados a recibir tratamiento con 10 mg diarios de empagliflozina o el placebo correspondiente.<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nEn el ensayo, se aleatorizaron a pacientes de ocho pa\u00edses de Europa, Am\u00e9rica del Norte y Asia Oriental. Los pacientes elegibles ten\u00edan indicios de nefropat\u00eda cr\u00f3nica y estaban en riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad renal, que se define como la siguiente medici\u00f3n al menos 3 meses antes y al momento de la visita de selecci\u00f3n:
\u2022 tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada (eGFR) \u226520 a <45 ml\/min\/1,73 m\u00b2 o
\u2022 eGFR \u226545 a <90 ml\/min\/1,73 m\u00b2 con relaci\u00f3n alb\u00famina:creatinina urinaria \u2265200 mg\/g (o relaci\u00f3n prote\u00edna:creatinina \u2265300 mg\/g).<\/td>\n<\/tr>\n
Consecuencias del<\/strong> estudio:<\/strong><\/td>\nEl resultado primario compuesto fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparici\u00f3n de:
(i) progresi\u00f3n de la nefropat\u00eda (definida como enfermedad renal terminal, disminuci\u00f3n sostenida de la eGFR a <10 ml\/min\/1,73 m\u00b2, muerte renal o disminuci\u00f3n sostenida de \u226540 % de la eGFR desde la aleatorizaci\u00f3n). La enfermedad renal terminal se defini\u00f3 como el inicio de di\u00e1lisis de mantenimiento o un trasplante de ri\u00f1\u00f3n o
(ii) muerte cardiovascular<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todos\/Resultados:<\/strong><\/td>\n\n

Seg\u00fan los datos de referencia publicados (1), en EMPA-KIDNEY, se inscribieron 6609 pacientes (edad media 63,8 a\u00f1os, 33 % mujeres, 54 % sin antecedentes de diabetes mellitus) entre el 15 de mayo de 2019 y el 16 de abril de 2021. La eGFR media fue de 37,5 (14,8) ml\/min\/1,73 m2; 5185 (78 %) ten\u00edan una eGFR <45 ml\/min\/1,73 m2. Las causas de enfermedad renal incluyeron enfermedad renal diab\u00e9tica (n=2057 [31 %]), enfermedad glomerular (n=1669 [25 %]), enfermedad hipertensiva\/renovascular (n=1445 [22 %]), otras (n=808 [12 %]) y causas desconocidas (n=630 [10 %]).<\/p>\n

El ensayo se detuvo temprano por recomendaci\u00f3n del Comit\u00e9 Independiente de Control de Datos ya que se demostr\u00f3 una eficacia significativa en comparaci\u00f3n con el placebo. Los detalles relacionados con los resultados de eficacia no se proporcionaron en este momento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

La nefropat\u00eda cr\u00f3nica representa una carga morbimortalidad importante, ya que afecta hasta al 15 % de la poblaci\u00f3n mundial y su prevalencia casi se duplic\u00f3 en los \u00faltimos 30 a\u00f1os en algunas regiones (2,3). Aunque la diabetes es una causa importante (4), la nefropat\u00eda cr\u00f3nica tambi\u00e9n es prevalente entre las personas sin diabetes (4). Es una prioridad evitar que la nefropat\u00eda cr\u00f3nica avance a enfermedad renal terminal (ESRD), que afecta sustancialmente la morbilidad y la calidad de vida del paciente (4) y aumenta el riesgo cardiovascular (5).<\/p>\n

En ensayos de resultados prospectivos de gran envergadura, se observ\u00f3 que el tratamiento con un inhibidor de SGLT-2 (empagliflozina o canagliflozina) redujo el riesgo cardiovascular en personas de alto riesgo con DM tipo 2. Los an\u00e1lisis exploratorios tambi\u00e9n sugirieron un posible beneficio en la progresi\u00f3n de la enfermedad renal (6-8), lo que justifica un estudio posterior. El primer ensayo importante para evaluar los efectos de la inhibici\u00f3n de SGLT-2 en la progresi\u00f3n de la enfermedad renal diab\u00e9tica (CREDENCE, Evaluaci\u00f3n de los efectos de canagliflozina sobre los resultados renales y cardiovasculares en participantes con nefropat\u00eda cr\u00f3nica) se detuvo anticipadamente por recomendaci\u00f3n del Comit\u00e9 Independiente de Control de Datos debido al beneficio observado en el grupo de tratamiento. En 4401 pacientes con DM tipo 2 y macroalbuminuria, el tratamiento con canagliflozina redujo el endpoint primario, un compuesto de par\u00e1metros de enfermedad renal terminal en un 30 % (p=0,00001) y tambi\u00e9n se asoci\u00f3 con un riesgo significativamente menor de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (en un 20 %, p=0,01) (9). Otro ensayo con dapagliflozina (DAPA-CKD) en 2152 pacientes con y sin DM tipo 2 tambi\u00e9n se interrumpi\u00f3 antes de tiempo tras demostrarse su eficacia. El tratamiento con dapagliflozina redujo el endpoint primario compuesto (disminuci\u00f3n sostenida de la eGFR de al menos un 50 %, enfermedad renal cr\u00f3nica o muerte por causas renales o cardiovasculares) en un 42 % (p<0,001) (10). Por lo tanto, en el ensayo DAPA-CKD, se corrobor\u00f3 el beneficio de la inhibici\u00f3n de SGLT-2 independientemente de la presencia de diabetes.<\/p>\n

El tercer ensayo de inhibici\u00f3n de SGLT-2, EMPA-KIDNEY, tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la empagliflozina en una poblaci\u00f3n ampliamente generalizable de personas con nefropat\u00eda cr\u00f3nica en riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad renal. Los ensayos EMPA-KIDNEY, CREDENCE y DAPA-CKD difirieron en la composici\u00f3n de la poblaci\u00f3n. En EMPA-KIDNEY, menos de la mitad de los pacientes ten\u00edan DM tipo 2. Adem\u00e1s, la eGFR media en EMPA-KIDNEY fue de ~38 ml\/min\/1,73 m2, y solo aquellos pacientes con eGFR \u226545 ml\/min\/1,73 m2 deb\u00edan tener albuminuria (1). Por el contrario, en DAPA-CKD, la eGFR media fue de ~43 ml\/min\/1,73 m2 y todos los pacientes ten\u00edan al menos microalbuminuria. Adem\u00e1s, en CREDENCE, la eGFR media fue de ~56 ml\/min\/1,73 m2 y todos los pacientes ten\u00edan macroalbuminuria (9,10). Se espera con ansias la publicaci\u00f3n de los resultados de EMPA-KIDNEY. Mientras tanto, los datos recabados en estos ensayos contribuyen sobremanera al tratamiento de pacientes que padecen nefropat\u00eda cr\u00f3nica, con y sin DM tipo 2.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n1. EMPA-KIDNEY Collaborative Group. Design, recruitment, and baseline characteristics of the EMPA-KIDNEY trial. Nephrol Dial Transplant 2022; doi: 10.1093\/ndt\/gfac040. Online ahead of print.
2. GBD 2015 Eastern Mediterranean Region Diabetes and Chronic Kidney Disease Collaborators. Diabetes mellitus and chronic kidney disease in the Eastern Mediterranean Region: findings from the Global Burden of Disease 2015 study. Int J Public Health 2018;63 (Suppl 1):S177\u2013186.
3. Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, et al. Global prevalence of chronic kidney disease \u2013 a systematic review and meta-analysis. Plos One 2016;11(7):e0158765.
4. Jha V, Garcia-Garcia G, Iseki K. et al. Chronic kidney disease: global dimension and perspectives. Lancet 2013; 382: 260\u2013272.
5. Matsushita K, van der Velde M, Astor BC, et al. Association of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with all-cause and cardiovascular mortality in general population cohorts: a collaborative meta-analysis. Lancet 2010;375:2073\u20132081.
6. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW. et al. Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes. N Engl J Med 2017;377: 644\u2013657.
7. Zinman B, Wanner C, Lachin JM. et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015; 373: 2117\u20132128.
8. Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM. et al. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med 2016; 375: 323\u2013334.
9. Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, et al. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2019;380:2295-2306.
10. Heerspink HJL, Stef\u00e1nsson BV, Correa-Rotter R, et al. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med 2020;383:1436-1446.<\/td>\n<\/tr>\n
Palabras claves<\/strong><\/td>\nSGLT-2 inhibitor; chronic kidney disease; empagliflozin; kidney disease progression; cardiovascular death<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

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