{"id":252743,"date":"2025-01-21T13:18:21","date_gmt":"2025-01-21T12:18:21","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/hito-ensayo-empa-kidney\/"},"modified":"2025-02-15T19:53:08","modified_gmt":"2025-02-15T18:53:08","slug":"hito-ensayo-empa-kidney","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/hito-ensayo-empa-kidney\/","title":{"rendered":"Hito – Ensayo EMPA-KIDNEY"},"content":{"rendered":"

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Ensayo EMPA-KIDNEY (Estudio de la Protecci\u00f3n del Coraz\u00f3n y el Ri\u00f1\u00f3n con Empagliflozina): La empagliflozina demuestra beneficios a nivel renal y cardiovascular en pacientes con nefropat\u00eda cr\u00f3nica<\/h2>\n

13 de abril de 2023<\/span><\/h5>\n
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En pacientes con nefropat\u00eda cr\u00f3nica (CKD) que estaban en riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad, el tratamiento con empagliflozina se asoci\u00f3 con un riesgo menor de empeoramiento de la nefropat\u00eda o la muerte por causas cardiovasculares en comparaci\u00f3n con el placebo.<\/span><\/div>\n

The EMPA-KIDNEY Collaborative Group; Herrington WG, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med 2022; doi: 10.1056\/NEJMoa2204233. <\/em><\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Objetivo<\/strong><\/td>\nInvestigar el efecto del tratamiento con empagliflozina una vez al d\u00eda en la evoluci\u00f3n de la nefropat\u00eda y la enfermedad cardiovascular en pacientes con CKD<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio<\/strong><\/td>\nEMPA-KIDNEY fue un ensayo cl\u00ednico internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo.<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio<\/strong><\/td>\nAdultos (con o sin diabetes) con una tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada (eGFR, calculada con el uso de la f\u00f3rmula de c\u00e1lculo glomerular del grupo de trabajo CKD-EPI) ajustada por edad, al menos 20 y <45 ml\/min\/1,73 m2 independientemente del nivel de albuminuria; o con una eGFR de al menos 45 y <90 ml\/min\/1,73 m2 con una relaci\u00f3n de alb\u00famina urinaria a creatinina \u2265200 durante la selecci\u00f3n. Los pacientes deb\u00edan estar recibiendo una dosis cl\u00ednicamente apropiada de un monof\u00e1rmaco inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), pero pod\u00edan incluirse si un investigador consideraba que el inhibidor del SRA no estaba indicado o no ser\u00eda tolerado. Los criterios de exclusi\u00f3n m\u00e1s importantes eran la nefropat\u00eda poliqu\u00edstica o el trasplante renal.<\/td>\n<\/tr>\n
Principales variables del estudio<\/strong><\/td>\n\u2022 Resultado principal: primera manifestaci\u00f3n de la evoluci\u00f3n de la nefropat\u00eda o muerte por causas cardiovasculares. La evoluci\u00f3n de la nefropat\u00eda se defini\u00f3 como nefropat\u00eda terminal (el inicio de di\u00e1lisis de mantenimiento o la recepci\u00f3n de un trasplante renal), una disminuci\u00f3n sostenida de la eGFR a menos de 10 ml\/min\/ 1,73 m2, una disminuci\u00f3n desde el momento basal de la eGFR \u226540 % o la muerte por causas renales.
\u2022 Resultados secundarios claves preespecificados: un compuesto de hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia card\u00edaca o muerte por causas cardiovasculares, hospitalizaci\u00f3n por cualquier causa y muerte por cualquier causa.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todos<\/strong><\/td>\nLos pacientes elegibles que completaron al menos 6 semanas de la fase de preinclusi\u00f3n (placebo) se aleatorizaron para recibir el tratamiento con empagliflozina (10 mg una vez al d\u00eda) o la dosis equivalente de placebo. Se evalu\u00f3 a los pacientes en visitas de seguimiento para determinar el estado renal (tratamiento con di\u00e1lisis o recepci\u00f3n de un trasplante de ri\u00f1\u00f3n), el cumplimiento del tratamiento asignado en el ensayo, la medicaci\u00f3n simult\u00e1nea, los signos vitales, la seguridad de los an\u00e1lisis laboratorio y los acontecimientos adversos.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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RESULTADOS<\/strong><\/div>\n
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De 8184 pacientes inscritos en la fase de preinclusi\u00f3n, se aleatorizaron posteriormente 6609 al tratamiento con empagliflozina (n = 3304) o placebo (n = 3305). Los dos grupos eran similares en las caracter\u00edsticas basales (edad promedio 63,8 a\u00f1os, 33 % mujeres, 46 % con diabetes) y en gran medida representativos de los pacientes con CKD en riesgo de empeoramiento de la enfermedad. En l\u00edneas generales, m\u00e1s de un tercio (34,5 %) ten\u00eda una eGFR <30 ml\/min\/ 1,73 m2.<\/p>\n

El estudio se interrumpi\u00f3 el 7 de marzo de 2022 debido al cumplimiento de las reglas preespecificadas (explicadas antes) y el per\u00edodo de seguimiento se complet\u00f3 el 5 de julio. En general, la mediana de duraci\u00f3n del tratamiento fue de 2,0 a\u00f1os (amplitud intercuart\u00edlica 1,5 a 2,4 a\u00f1os).<\/p>\n

El tratamiento con empagliflozina estuvo asociado con un riesgo significativamente menor (del 28 %) de empeoramiento de la nefropat\u00eda o la muerte por causas cardiovasculares en comparaci\u00f3n con el placebo. La hospitalizaci\u00f3n por cualquier causa tambi\u00e9n fue significativamente inferior en el grupo con empagliflozina en comparaci\u00f3n con el grupo que recibi\u00f3
placebo (en un 14 %, p = 0,003) (Tabla 1). Los an\u00e1lisis de subgrupos demostraron que el efecto del tratamiento con empagliflozina fue sistem\u00e1tico independientemente de la presencia de diabetes o la eGFR en el momento de la aleatorizaci\u00f3n.<\/p>\n

Tabla 1. Efecto de la empagliflozina en los resultados primarios y secundarios claves preespecificados <\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Resultado, n (%)<\/td>\nEmpagliflozina<\/td>\nPlacebo<\/td>\nCociente de riesgo (IC 95 %)<\/td>\nValor p<\/td>\n<\/tr>\n
Primaria<\/td>\n432 (13.1)<\/td>\n558 (16.9)<\/td>\n0.72 (0.64-0.82)<\/td>\n<0.001<\/td>\n<\/tr>\n
Secundario clave<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia card\u00edaca o muerte por causas cardiovasculares<\/td>\n131 (4.0)<\/td>\n152 (4.6)<\/td>\n0.84 (0.67-1.07)<\/td>\n0.15<\/td>\n<\/tr>\n
Hospitalizaci\u00f3n por cualquier causa<\/td>\n–<\/td>\n–<\/td>\n0.86 (0.78-0.95)<\/td>\n0.003<\/td>\n<\/tr>\n
Muerte por cualquier causa<\/td>\n148 (4.5)<\/td>\n167 (5.1)<\/td>\n0.87 (0.70-1.08)<\/td>\n0.21<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Conclusiones del autor<\/strong>
Entre una amplia variedad de pacientes con CKD que estaban en riesgo de empeoramiento de la enfermedad, el tratamiento con empagliflozina llev\u00f3 a un menor riesgo de progresi\u00f3n de la nefropat\u00eda o la muerte por causas cardiovasculares en comparaci\u00f3n con el placebo.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
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COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

El ensayo EMPA-KIDNEY a\u00f1ade indicios de los beneficios renales y cardiovasculares de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en pacientes con CKD con o sin diabetes. El estudio incluy\u00f3 una amplia variedad de pacientes, un 54 % sin diabetes, un 28 % con una eGFR <30ml\/min\/1,73m2 y un 48% con una relaci\u00f3n de alb\u00famina a creatinina <300mg\/g. Por tanto, la poblaci\u00f3n de pacientes de este ensayo llena vac\u00edos importantes en los datos probatorios de los ensayos CREDENCE (Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica de la Canagliflozina y los Episodios Renales en la Diabetes y la Nefropat\u00eda Confirmada) y DAPA-CKD (La Deapagliflozina y la Prevenci\u00f3n de Resultados Adversos en la Nefropat\u00eda Cr\u00f3nica).<\/p>\n

A pesar de un \u00edndice m\u00e1s bajo que el anticipado de los episodios cardiovasculares (59 y 69 muertes cardiovasculares en los grupos activo y placebo) debido a la interrupci\u00f3n temprana del ensayo por reglas preespecificadas y apropiadas, el ensayo igualmente demostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 16 % en la muerte cardiovascular. Por cierto, los cocientes de riesgos de complicaciones cardiovasculares fueron concordantes con la totalidad de los datos hasta la fecha informados en un metan\u00e1lisis reciente (3). Los datos de seguridad muestran que la empagliflozina fue bien tolerada en esta poblaci\u00f3n de pacientes, sin aumento de la hiperpotasemia, infecciones graves en las v\u00edas urinarias ni lesi\u00f3n renal aguda.
La consistencia de los resultados del estudio se ve fortalecida por las dimensiones del universo del estudio, los amplios criterios de admisi\u00f3n y el alto cumplimiento del tratamiento del estudio. En conjunto, los tres estudios engloban el espectro de CKD que se observa en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, hasta una eGFR de 20ml\/min\/1,73m. Conjuntamente, la totalidad de los datos refuerza las recomendaciones de los lineamientos para el uso de los inhibidores de SGLT2 como tratamiento fundamental para reducir las consecuencias cardiovasculares y el riesgo de empeoramiento de la nefropat\u00eda en los pacientes con CKD independientemente de la presencia o no de diabetes o el nivel de funci\u00f3n renal.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n1. Perkovic V, Jardine MJ, Neal B, et al. CREDENCE Trial Investigators. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2019;380:2295-306.
2. Heerspink HJL, Stef\u00e1nsson BV, Correa-Rotter R, et al. DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in patients with chronic kidney disease. N Engl J Med 2020;383:1436\u201346.
3. The Nuffield Department of Population Health Renal Studies Group and the SGLT2 inhibitor Meta-Analysis Cardio-Renal Trialists\u2019 Consortium. Impact of diabetes on the effects of sodium glucose co-transporter-2 inhibitors on kidney outcomes: collaborative meta-analysis of large placebo-controlled trials. Lancet 2022; 400:1788-801.<\/td>\n<\/tr>\n
Palabras claves<\/strong><\/td>\nchronic kidney disease; kidney disease progression; cardiovascular death; sodium glucose co-transporter-2 inhibitors; empagliflozin<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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