{"id":252741,"date":"2025-01-23T23:38:52","date_gmt":"2025-01-23T22:38:52","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/hito-resultados-clear-evaluacion-de-los-principales-acontecimientos-cardiovasculares-en-pacientes-con-enfermedad-cardiovascular-o-alto-riesgo-de-padecerla-intolerantes-a-las-estatinas-tratados-co\/"},"modified":"2025-02-15T23:07:27","modified_gmt":"2025-02-15T22:07:27","slug":"hito-resultados-clear-evaluacion-de-los-principales-acontecimientos-cardiovasculares-en-pacientes-con-enfermedad-cardiovascular-o-alto-riesgo-de-padecerla-intolerantes-a-las-estatinas-tratados-co","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/hito-resultados-clear-evaluacion-de-los-principales-acontecimientos-cardiovasculares-en-pacientes-con-enfermedad-cardiovascular-o-alto-riesgo-de-padecerla-intolerantes-a-las-estatinas-tratados-co\/","title":{"rendered":"Hito – Resultados CLEAR: Evaluaci\u00f3n de los principales acontecimientos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular o alto riesgo de padecerla, intolerantes a las estatinas, tratados con \u00e1cido bempedoico (ETC-1002) o placebo"},"content":{"rendered":"

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CLEAR Outcomes: evaluaci\u00f3n de episodios cardiovasculares graves en pacientes con enfermedad cardiovascular \u2014o en riesgo de tenerla\u2014 que tienen intolerancia a las estatinas, tratados con \u00e1cido bempedoico (ETC-1002) o placebo<\/h2>\n

26 de abril de 2021<\/span><\/h5>\n
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En CLEAR Outcomes se inscribi\u00f3 espec\u00edficamente a pacientes de alto riesgo con intolerancia a las estatinas documentada y niveles de colesterol de lipoprote\u00edna de baja densidad (C-LDL) elevados que contin\u00faan teniendo alto riesgo cardiovascular residual.
Nicholls SJ, Lincoff AM, Bays HE et al. Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance. Am Heart J 2020;235:104-112.<\/div>\n
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RESUMEN DEL ESTUDIO<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Objetivo:<\/strong><\/td>\nInvestigar si el tratamiento con \u00e1cido bempedoico (ETC-1002) en comparaci\u00f3n con placebo disminuye el riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con intolerancia a las estatinas.<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nEnsayo cl\u00ednico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a los grupos con 180 mg de \u00e1cido bempedoico oral diarios o el equivalente en placebo con tratamiento m\u00e9dico de base orientado por los lineamientos.<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nUn total de 14 014 pacientes con (1) enfermedad cardiovascular ateroescler\u00f3tica (ASCVD) diagnosticada o con alto riesgo de padecer ASCVD, (2) intolerancia a las estatinas documentada (incapacidad de tolerar 2 o m\u00e1s estatinas, una con una dosis baja) y (3) C-LDL \u22652,6 mmol\/l (\u2265100 mg\/dl) con tratamiento para la disminuci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1ximo tolerado.<\/td>\n<\/tr>\n
Resultado del estudio:<\/strong><\/td>\nEl resultado primario es un compuesto de primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularizaci\u00f3n coronaria.<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\nEl ensayo continuar\u00e1 hasta que 1620 pacientes experimenten un endpoint primario, con un m\u00ednimo de 810 episodios isqu\u00e9micos objetivos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal), una duraci\u00f3n m\u00ednima de tratamiento de 36 meses y una exposici\u00f3n mediana al tratamiento proyectada de 42 meses.<\/td>\n<\/tr>\n
Resultados:<\/strong><\/td>\nLa inscripci\u00f3n de los pacientes se complet\u00f3 en agosto de 2016, y se anticipa que los resultados finales est\u00e9n para diciembre de 2022.<\/td>\n<\/tr>\n
Conclusiones:<\/strong><\/td>\nCLEAR Outcomes determinar\u00e1 si 180 mg diarios de \u00e1cido bempedoico reducen la incidencia de los episodios cardiovasculares adversos en pacientes con alto riesgo vascular con intolerancia a las estatinas documentada y niveles de C-LDL elevados.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
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COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

La concentraci\u00f3n elevada de C-LDL en plasma es un factor causal establecido de ASCVD (1) y, por tanto, es el objetivo lip\u00eddico primario prioritario para la prevenci\u00f3n de ASCVD. Sin embargo, en el caso de los pacientes con verdadera intolerancia a las estatinas, que se estima que son aproximadamente el 10 % (2) de los pacientes, lograr una meta de C-LDL conforme a lo recomendado por los lineamientos es una dificultad cl\u00ednica. Esto es particularmente pertinente en el caso de los pacientes de alto riesgo, dado que implica un riesgo mayor de episodios relacionados con la ASCVD (3).<\/p>\n

Aunque ahora hay disponibles tratamientos sin estatinas, incluidos la ezetimiba y los inhibidores de PCSK9, muchos pacientes con intolerancia a las estatinas contin\u00faan teniendo un riesgo cardiovascular residual alto. El \u00e1cido bempedoico (ETC-1002), un inhibidor de la s\u00edntesis de colesterol que act\u00faa sobre la ATP-citrato liasa (ACL) (4), puede ofrecer potencial. Dado que el \u00e1cido bempedoico se convierte en forma activa \u00fanicamente en el h\u00edgado, no est\u00e1 asociado con efectos colaterales musculares, y por lo tanto representa otra opci\u00f3n en el tratamiento de pacientes con intolerancia a las estatinas que no logran la meta de C-LDL con el tratamiento para la disminuci\u00f3n de l\u00edpidos m\u00e1ximo tolerado.<\/p>\n

En los ensayos de fase III, el \u00e1cido bempedoico estuvo asociado con una disminuci\u00f3n moderada y sostenida del C-LDL en pacientes con intolerancia a las estatinas o sin ella. Tambi\u00e9n se observaron disminuciones en el colesterol no HDL, el colesterol total, la apolipoprote\u00edna B y los niveles de prote\u00edna C-reactiva de alta sensibilidad (5,6). El \u00e1cido bempedoico tambi\u00e9n present\u00f3 un perfil de seguridad aceptable, sin aumento de los acontecimientos adversos relacionados con los m\u00fasculos en comparaci\u00f3n con el placebo (5,6). La principal pregunta pendiente es si el \u00e1cido bempedoico reducir\u00e1 el riesgo cardiovascular residual alto que persiste en los pacientes con intolerancia a las estatinas que tienen dificultades para lograr la meta de C-LDL<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n1. Ference BA, Ginsberg HN, Graham I, et al. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, and clinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J 2017;38:2459-72.
2. Stroes ES, Thompson PD, Corsini A, et al. Statin-associated muscle symptoms: impact on statin therapy-European Atherosclerosis Society Consensus Panel Statement on Assessment, Aetiology and Management. Eur Heart J 2015;36:1012-22.
3. Serban MC, Colantonio LD, Manthripragada AD, et al. Statin intolerance and risk of coronary heart events and all-cause mortality following myocardial infarction. J Am Coll Cardiol 2017;69:1386-95.
4. Nguyen H, Akamnonu I, Yang T. Bempedoic acid: a cholesterol lowering agent with a novel mechanism of action. Expert Rev Clin Pharmacol 2021; doi: 10.1080\/17512433.2021.1901579.
5. Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, et al. Association of bempedoic acid administration with atherogenic lipid levels in Phase 3 randomized clinical trials of patients with hypercholesterolemia.
JAMA Cardiol 2020;5:1-12.
6. Ballantyne CM, Banach M, Mancini GBJ, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis 2018;277:195-203.<\/td>\n<\/tr>\n
Palabras claves<\/strong><\/td>\nbempedoic acid; statin intolerance; residual cardiovascular risk; CLEAR Outcomes<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

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