{"id":252706,"date":"2025-01-31T15:53:56","date_gmt":"2025-01-31T14:53:56","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/enfoque-plozasiran-un-nuevo-arnsi-apoc3-en-la-hiperlipidemia-mixta\/"},"modified":"2025-02-16T23:05:12","modified_gmt":"2025-02-16T22:05:12","slug":"enfoque-plozasiran-un-nuevo-arnsi-apoc3-en-la-hiperlipidemia-mixta","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/enfoque-plozasiran-un-nuevo-arnsi-apoc3-en-la-hiperlipidemia-mixta\/","title":{"rendered":"Enfoque – Plozasiran: un nuevo ARNsi APOC3 en la hiperlipidemia mixta"},"content":{"rendered":"

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Plozasiran: un nuevo ARNsi APOC3 en la hiperlipidemia mixta<\/h2>\n

Agosto 2024<\/span><\/h5>\n

Plozasir\u00e1n, un tratamiento primero en su clase con ARN peque\u00f1o de interferencia dirigido a hepatocitos que act\u00faa sobre APOC3, redujo sustancialmente los valores de triglic\u00e9ridos en pacientes con hiperlipidemia mixta.<\/p>\n

Ballantyne CM, Vasas S, Azizad M, et al. Plozasiran, an RNA interference agent targeting APOC3, for mixed hyperlipidemia. N Engl J Med 2024; doi: 10.1056\/NEJMoa2404143<\/em><\/p>\n

RESUMEN DEL ESTUDIO<\/b><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objetivo:<\/strong><\/td>\nInvestigar la seguridad y eficacia del plozasir\u00e1n en pacientes con hiperlipidemia mixta.<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nUn ensayo en fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado por placebo de 48 semanas de duraci\u00f3n. El ensayo se llev\u00f3 a cabo en 36 centros en Estados Unidos, Europa, Nueva Zelanda, Australia y Canad\u00e1.<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nPacientes con hiperlipidemia mixta, definida como un valor de triglic\u00e9ridos (TG) de entre 150 y 499 mg\/dl y colesterol de lipoprote\u00edna de baja densidad (C-LDL) \u226570 mg\/dl o colesterol no HDL \u2265100 mg\/dl. Al momento de ingresar, los pacientes hab\u00edan mantenido una dieta estable durante al menos 2 semanas, hab\u00edan recibido la dosis m\u00e1xima tolerada de una estatina de manera estable (a menos que no pudieran o no desearan recibir estatinas) durante al menos 4 semanas y hab\u00edan estado recibiendo medicamentos de base con una dosis estable.
.<\/td>\n<\/tr>\n
Principales variables de estudio:<\/strong><\/td>\n\n

Primaria<\/strong>: El endpoint primario fue el cambio porcentual medio de cuadrados m\u00ednimos (LS) en los TG en ayunas desde el momento inicial hasta la semana 24.<\/p>\n

 <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\nSe asignaron los pacientes aleatorizados con una raz\u00f3n 3:1 para recibir plozasir\u00e1n o placebo dentro de cada una de 4 cohortes. En las primeras 3 cohortes, los pacientes recibieron una inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea de plozasir\u00e1n (10 mg, 25 mg o 50 mg) o placebo el d\u00eda 1 y en la semana 12 (dosis trimestrales). En la cuarta cohorte, los participantes recibieron 50 mg de plozasir\u00e1n o placebo el d\u00eda 1 y en la semana 24 (dosis semestrales). Se agruparon los datos de los pacientes que recibieron placebo. Los an\u00e1lisis de eficacia y seguridad se basaron en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento en estudio.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

RESULTADOS<\/strong><\/p>\n

<\/div>\n
\n\n\n\n
\n

En total, se aleatoriz\u00f3 a 353 pacientes (edad media 61 a\u00f1os, \u00edndice de masa corporal [IMC] promedio 32 kg\/m2<\/sup>) al tratamiento del estudio, de los cuales 324 (91.8%) completaron el estudio. En total, 53-65% de los pacientes eran hombres. En el momento basal, los valores medios de l\u00edpidos eran de 244 mg\/dl de TG, 103 mg\/dl de C-LDL, 151 mg\/dl de colesterol no HDL y 47 mg\/dl de colesterol remanente. En total, el 18% de los pacientes ten\u00eda un C-LDL <70 mg\/dl y el 92% estaba recibiendo tratamiento con estatina (el 54% estatina de alta intensidad).\u00a0 <\/span><\/p>\n

El cambio porcentual medio de cuadrados m\u00ednimos (LS) en los valores de TG desde el momento basal hasta la semana 24 se resume en la Tabla 1. El tratamiento con plozasir\u00e1n tuvo como resultado una reducci\u00f3n significativa en los valores de TG en comparaci\u00f3n con el placebo (p<\/em>\u00a0<0.001). El efecto en el valor de TG era evidente a las 4 semanas despu\u00e9s del inicio del tratamiento. Adem\u00e1s, el plozasir\u00e1n tuvo como resultado una reducci\u00f3n significativa en APOC3 en comparaci\u00f3n con el placebo: Cambio porcentual medio de LS -57.3% (IC 95%, \u221266.6 a \u221248.1) con la dosis de 10 mg por trimestre, \u221272.5% (IC 95%, \u221281.7 a \u221263.3) con la dosis de 25 mg por trimestre y \u221278.5% (IC 95%, \u221287.8 a \u221269.3) con la dosis de 50 mg por trimestre, con correlaciones s\u00f3lidas y positivas con el cambio en la concentraci\u00f3n de TG. Tambi\u00e9n hubo reducciones en el colesterol no HDL (de un \u221224.2% con la dosis de 50 mg por trimestre), impulsadas en gran medida por la reducci\u00f3n de las concentraciones de colesterol remanente (en un 47.5%, IC 95%, 61.4 a 33.7, con la dosis de 50 mg por trimestre).<\/span><\/p>\n

En la semana 24, el 79% de los pacientes en el grupo que recibi\u00f3 10 mg por trimestre, el 92% en el grupo que recibi\u00f3 25 mg por trimestre, el 92% en el grupo que recibi\u00f3 50 mg por trimestre y el 77% en el grupo que recibi\u00f3 50 mg por semestre lograron un valor de TG en ayunas <150 mg\/d. <\/span><\/p>\n

Tabla 1. Valor de TG en el momento basal y cambio a la semana 24. <\/strong><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

 <\/p>\n<\/td>\n

\n

Placebo agrupado<\/p>\n<\/td>\n

\n

Plozasir\u00e1n,\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span>10 mg por trimestre<\/p>\n<\/td>\n

\n

Plozasir\u00e1n,\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span>25 mg por trimestre<\/p>\n<\/td>\n

\n

Plozasir\u00e1n,\u00a0\u00a0\u00a0 <\/span>50 mg<\/p>\n

Por trimestre<\/p>\n<\/td>\n

\n

Plozasir\u00e1n,<\/p>\n

50 mg por semestre<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

N<\/p>\n<\/td>\n

\n

87<\/p>\n<\/td>\n

\n

67<\/p>\n<\/td>\n

\n

67<\/p>\n<\/td>\n

\n

66<\/p>\n<\/td>\n

\n

66<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

L\u00edpidos (mg\/dl)<\/p>\n<\/td>\n

\n

 <\/p>\n<\/td>\n

\n

 <\/p>\n<\/td>\n

\n

 <\/p>\n<\/td>\n

\n

 <\/p>\n<\/td>\n

\n

 <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

TG en el momento basal<\/p>\n<\/td>\n

\n

237.2\u00b176.2<\/p>\n<\/td>\n

\n

253.2\u00b181.4<\/p>\n<\/td>\n

\n

234.1\u00b172.7<\/p>\n<\/td>\n

\n

250.3\u00b181.3<\/p>\n<\/td>\n

\n

248.0\u00b180.6<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Cambio porcentual medio de LS (IC 95%) vs<\/em>. placebo<\/p>\n<\/td>\n

\n

 <\/p>\n<\/td>\n

\n

-49,8<\/p>\n

(\u221259.0, \u221240.6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u221256.0<\/p>\n

(\u221265.1, \u221246.8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u221262.4<\/p>\n

(\u221271.5, \u221253.2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u221244.2<\/p>\n

(\u221253.4, \u221235.0)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

Se observ\u00f3 un empeoramiento del control gluc\u00e9mico en el 10% de los pacientes que recibieron placebo, en el 12% del grupo con una dosis de 10 mg por trimestre, en el 7% en el grupo con una dosis de 25 mg por trimestre, en el 20% en el grupo con una dosis de 50 mg por trimestre y en el 21% en el grupo con una dosis de 50 mg por semestre.<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n\n\n\n
Conclusiones del autor:<\/strong><\/td>\nEn este ensayo aleatorizado y controlado en el que hab\u00eda participantes con hiperlipidemia mixta, el plozasir\u00e1n, en comparaci\u00f3n con el placebo, redujo significativamente los valores de TG a las 24 semanas. Se justifica la realizaci\u00f3n de un ensayo de resultados cl\u00ednicos.
.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
\n

COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

La hiperlipidemia mixta, caracterizada por los TG y el C-LDL elevados, es cada vez m\u00e1s com\u00fan con el aumento de la prevalencia de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2. Un valor elevado de TG es un marcador indirecto de las lipoprote\u00ednas ricas en TG y sus remanentes, que se ha demostrado que transportan hasta 4 veces la cantidad de colesterol por part\u00edcula que transporta el LDL (1). Los datos de los estudios farmacodin\u00e1micos muestran que los valores elevados de lipoprote\u00ednas ricas en TG promueven la aterog\u00e9nesis (2) y, en los seres humanos, se han relacionado con un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica (1,3). Estos resultados subrayan la necesidad de tratar tanto los TG como el C-LDL elevados, asociados con la hiperlipidemia mixta.<\/p>\n

A pesar del tratamiento altamente eficaz para el C-LDL, no obstante, las personas con TG elevados de forma persistente contin\u00faan teniendo un alto riesgo residual de episodios cardiovasculares (1,4-6). En consecuencia, esto ha impulsado abordajes terap\u00e9uticos nuevos dirigidos a dianas diferentes del metabolismo rico en TG. Una de estas dianas es la apolipoprote\u00edna C3 (APOC3), reguladora clave del metabolismo de la lipoprote\u00edna rica en TG. Dicho abordaje tiene el respaldo de estudios que demuestran que las personas que son portadoras de variantes de p\u00e9rdida de funci\u00f3n de APOC3 ten\u00edan valores de TG m\u00e1s bajos y ten\u00edan un menor riesgo de episodios cardiovasculares (7-9).<\/p>\n

Los abordajes con siRNA para reducir la expresi\u00f3n de APOC3 han atra\u00eddo mucho inter\u00e9s, dada su alta especificidad, potencia y reversibilidad. El plozasir\u00e1n es en un siRNA conjugado con N-acetil galactosamina que reduce la expresi\u00f3n de APOC3 en el h\u00edgado. En un ensayo previo, se demostr\u00f3 que el plozasir\u00e1n produc\u00eda reducciones de APOC3 y TG seg\u00fan la dosis en voluntarios sanos y en pacientes con hipertrigliceridemia (10).<\/p>\n

El estudio actual muestra que el tratamiento con plozasir\u00e1n ocasionaba una reducci\u00f3n sustancial y perdurable en los valores de TG en pacientes con hiperlipidemia mixta; la mayor\u00eda de los pacientes logr\u00f3 valores de TG <150 mg\/dl a las 24 semanas. Adem\u00e1s, el seguimiento extendido mostr\u00f3 que los efectos del plozasir\u00e1n se sosten\u00edan a las 36 semanas despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la \u00faltima dosis. Los aumentos en la concentraci\u00f3n de la glucohemoglobina en la dosis con 50 mg trimestral y semestral pueden estar relacionados con la glucemia posprandial. Se han informado resultados similares de empeoramiento del control gluc\u00e9mico con volanesorsen, un oligonucle\u00f3tido antisentido que act\u00faa sobre APOC3 en pacientes con s\u00edndrome de quilomicronemia familiar, aunque no hab\u00eda efectos adversos de largo plazo en la homeostasis de glucosa (11).<\/p>\n

En conjunto, los resultados alentadores de este ensayo de fase 2 respaldan un mayor desarrollo cl\u00ednico del plozasir\u00e1n, incluido un estudio de resultados cardiovasculares para investigar si la disminuci\u00f3n de los niveles de TG con este tratamiento se relacionan con una reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular residual.<\/p>\n

 <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n1. Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease: new insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res 2016;118:547-563.
2. Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, et al. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies \u2014 a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J 2021;42:4791-806.
3. Nordestgaard BG, Varbo A. Triglycerides and cardiovascular disease. Lancet 2014;384:626-635.
4. Langsted A, Madsen CM, Nordestgaard BG. Contribution of remnant cholesterol to cardiovascular risk. J Intern Med 2020;288:116-127.
5. Varbo A, Benn M, Tybj\u00e6rg-Hansen A, et al. Remnant cholesterol as a causal risk factor for ischemic heart disease. J Am Coll Cardiol 2013;61:427-436.
6. Schwartz GG, Abt M, Bao W, et al. Fasting triglycerides predict recurrent ischemic events in patients with acute coronary syndrome treated with statins. J Am Coll Cardiol 2015;65:2267-2275.
7. J\u00f8rgensen AB, Frikke-Schmidt R, Nordestgaard BG, Tybj\u00e6rg-Hansen A. Loss-of-function mutations in APOC3 and risk of ischemic vascular disease. N Engl J Med 2014;371:32-41.
8. TG and HDL Working Group of the Exome Sequencing Project, National Heart, Lung, and Blood Institute. Loss-of-function mutations in APOC3, triglycerides, and coronary disease. N Engl J Med 2014;371:22-31.
9. Wulff AB, Nordestgaard BG, Tybj\u00e6rg-Hansen A. APOC3 loss-of-function mutations, remnant cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and cardiovascular risk: mediation- and meta-analyses of 137895 individuals. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2018;38:660-668.
10. Gaudet D, Clifton P, Sullivan D, et al. RNA interference therapy targeting apolipoprotein C-III in hypertriglyceridemia. NEJM Evid 2023;2(12):EVIDoa2200325.
11. Jones A, Peers K, Wierzbicki AS, et al. Long-term effects of volanesorsen on triglycerides and pancreatitis in patients with familial chylomicronaemia syndrome (FCS) in the UK Early Access to Medicines Scheme (EAMS). Atherosclerosis 2023;375:67-74.<\/td>\n<\/tr>\n
<\/td>\nPalabras claves<\/strong>: apolipoprote\u00edna C3; plozasir\u00e1n; lipoprote\u00ednas ricas en triglic\u00e9ridos; colesterol remanente; riesgo cardiovascular residual<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n

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