M\u00e9todos<\/strong><\/td>\n| Se analiz\u00f3 a los pacientes que hab\u00edan recibido al menos una dosis de olezarsen o placebo (poblaci\u00f3n modificada por intenci\u00f3n de tratar). Se utiliz\u00f3 un modelo de an\u00e1lisis de covarianza (que incluy\u00f3 valores de TG basales sometidos a transformaci\u00f3n logar\u00edtmica) para comparar cada dosis de olezarsen por separado, con el grupo con placebo combinado. Se determinaron las estimaciones de la media de los cuadrados m\u00ednimos del cambio porcentual entre grupos desde el momento basal y se combinaron los datos para proporcionar una estimaci\u00f3n general con los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95%.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n RESULTADOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n| \n En el momento basal, casi todos los pacientes (97%) estaban recibiendo tratamiento para la disminuci\u00f3n de l\u00edpidos, y el 31% estaba recibiendo uno o m\u00e1s tratamientos para la reducci\u00f3n de l\u00edpidos. La mediana del valor de TG era de 241.5 mg\/dl (2.7 mmol\/l). Las caracter\u00edsticas basales estaban en general bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo. <\/span><\/p>\nLa disminuci\u00f3n media en los TG desde el momento basal hasta los 6 meses fue del 57.1% (IC 95%, 50.9 a 63.2) en el grupo que recibi\u00f3 50 mg de olezarsen y del 60.9% (IC 95%, 54.7 a 67.1) en el grupo que recibi\u00f3 80 mg de olezarsen en comparaci\u00f3n con el 7.8% (IC 95%, 0.2 a 15.3) en el grupo que recibi\u00f3 placebo. La diferencia absoluta en los grupos con olezarsen en comparaci\u00f3n con el placebo fue de -49.3% (IC 95%, -39.5 a -59.0) en el grupo que recibi\u00f3 50 mg y de -53.1% (IC 95%, -43.4 a -62.9) en el grupo que recibi\u00f3 80 mg (p<\/em>\u00a0<0.001 en ambas comparaciones) (Tabla 1<\/strong>). Entre los 128 pacientes con hipertrigliceridemia moderada en el momento basal, se informaron TG <150 mg\/dl a los 6 meses en el caso de 42\/49 pacientes (86%) en el grupo que recibi\u00f3 50 mg de olezarsen y de 42\/45 pacientes (93%) en el grupo que recibi\u00f3 80 mg de olezarsen, en comparaci\u00f3n con los 4\/34 pacientes (12%) en el grupo que recibi\u00f3 placebo (p<\/em>\u00a0<0.001 para cada comparaci\u00f3n con placebo). <\/span><\/p>\nTabla 1. Variables clave de l\u00edpidos en el momento basal y a los 6 meses<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n| \n Variable<\/span><\/strong><\/p>\nmg\/dl<\/span><\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 50 mg de olezarsen<\/span><\/strong><\/p>\n(n=58)<\/span><\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n 80 mg de olezarsen<\/span><\/strong><\/p>\n(n=57)<\/span><\/strong><\/p>\n<\/td>\n| \n Placebo<\/span><\/strong><\/p>\n(n=39)<\/span><\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n TG basales, mediana (IQR)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 230.0 <\/span><\/p>\n(182.5\u2013331.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 241.5 <\/span><\/p>\n(179.5\u2013357.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 249.3 <\/span><\/p>\n(219.5\u2013284.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n \u00a0% de reducci\u00f3n al mes 6 vs.<\/em> placebo<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 49.3%<\/span><\/p>\np<\/span><\/em>\u00a0<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 53.1%<\/span><\/p>\np<\/span><\/em>\u00a0<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n –<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n | \n| \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Mediana basal (IQR) de APOC3<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 15.3 (12.0-19.3)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 13.4 (11.5-17.9)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 15.8 (13.2-18.7)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n % de reducci\u00f3n a los 6 meses vs.<\/em>placebo<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 64.2%<\/span><\/p>\np<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 73.2%<\/span><\/p>\np<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Mediana basal (IQR) de C-VLDL<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 41.0 (34.0\u201362.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 43.0 (31.0\u201356.7)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 41.5 (36.0\u201361.0)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n % de reducci\u00f3n a los 6 meses vs.<\/em>placebo<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 46.2%<\/span><\/p>\np<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 49.7%<\/span><\/p>\np<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Mediana basal (IQR) de colesterol no HDL<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 132.2<\/span><\/p>\n(103.5\u2013156.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 126.0<\/span><\/p>\n(110.0\u2013150.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 134.5<\/span><\/p>\n(110.0\u2013161.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n % de reducci\u00f3n a los 6 meses vs.<\/em>placebo<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 25.4%<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 23.1%<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Mediana basal (IQR) de apoB<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 90.8 (75.5-105.0)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 93.0 (78.0-107.0)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 94.0 (78.0-114.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n % de reducci\u00f3n a los 6 meses vs.<\/em>placebo<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 18.2%<\/span><\/p>\np<\/span><\/em>\u00a0<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 18.5%<\/span><\/p>\np<0.001<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n Mediana basal (IQR) de C-LDL<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 83.8 (59.5-106.0)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 80.5 (62.0-102.0)<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 81.5 (62.0-104.5)<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n\n| \n % de reducci\u00f3n a los 6 meses vs.<\/em>placebo<\/span><\/p>\n<\/td>\n| \n 9.9%<\/span><\/p>\nNS<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n 7.7%<\/span><\/p>\nNS<\/span><\/p>\n<\/td>\n | \n \u00a0<\/span><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\nNS no estad\u00edsticamente significativo; C-VLDL colesterol de lipoprote\u00edna de muy baja densidad<\/p>\n Cada dosis de olezarsen tambi\u00e9n redujo significativamente los valores de APOC3, apoB y colesterol no HDL, sin cambio significativo en los valores de C-LDL (Tabla 1<\/strong>). <\/span><\/p>\n\u00a0<\/span><\/p>\nLos aumentos cl\u00ednicamente significativos en las aminotransferasas hep\u00e1ticas fueron poco frecuentes, sin diferencias significativas entre los grupos del ensayo, y no se produjeron aumentos importantes de la bilirrubina. No se produjo trombocitopenia grave en ning\u00fan paciente durante el tratamiento con olezarsen. <\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n <\/p>\n \n\n\nConclusiones del auto<\/strong>r<\/td>\ncardiovascular alto, la administraci\u00f3n mensual de olezarsen con una dosis de 50 mg o de 80 mg redujo significativamente los valores de TG en comparaci\u00f3n con el placebo sin problemas importantes en la seguridad. El olezarsen tambi\u00e9n produjo reducciones importantes de los valores de apoB y del colesterol no HDL, que son marcadores de riesgo aterog\u00e9nico.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n COMENTARIO<\/strong><\/p>\nHay gran cantidad de datos de estudios observacionales y gen\u00e9ticos, adem\u00e1s de apreciaciones de ensayos cl\u00ednicos, que prueban que una concentraci\u00f3n elevada de lipoprote\u00ednas ricas en TG y sus remanentes es un factor de riesgo causal de la enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica (1). Hasta la fecha, sin embargo, hay evidencia limitada (m\u00e1s all\u00e1 de REDUCE-IT, Reducci\u00f3n de Episodios Cardiovasculares con Etilo de Icosapento – Ensayo de Intervenci\u00f3n) (1) de que la disminuci\u00f3n de los valores de TG est\u00e1 asociada con una reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular en comparaci\u00f3n con el mejor tratamiento preventivo basado en evidencias (3,4). Ante la complejidad del metabolismo de las lipoprote\u00ednas ricas en TG, contin\u00faa la b\u00fasqueda de tratamientos novedosos de disminuyan las TG, que act\u00faen sobre diferentes dianas metab\u00f3licas y que sean bien tolerados.<\/p>\n El olezarsen (ISIS 678354) es un oligonucle\u00f3tido antisentido conjugado con N-acetil galactosamina en proceso de investigaci\u00f3n que act\u00faa sobre el ARN mensajero de APOC3 para disminuir las concentraciones de TG. Tomando como base los resultados favorables en un estudio en fase I con participantes sanos (5) y un peque\u00f1o ensayo en fase 2 de b\u00fasqueda de dosis (6), el ensayo Bridge\u2013TIMI 73a investig\u00f3 la eficacia y la seguridad del olezarsen en pacientes con hipertrigliceridemia moderada o grave. La mayor\u00eda de los pacientes incluidos en este ensayo ten\u00edan hipertrigliceridemia moderada (150 a 499 mg\/dl [1.7 a 5.6 mmol\/l]) y el 22% ten\u00eda enfermedad cardiovascular ateroscler\u00f3tica. La mediana de los TG en el momento basal era de 241.5 mg\/dl (2.7 mmol\/l), lo que indica que la poblaci\u00f3n de pacientes era adecuada para probar el efecto de un f\u00e1rmaco para disminuir los TG.<\/p>\n Los resultados de este estudio muestran que el tratamiento con olezarsen fue eficaz para disminuir los valores de TG en ~50% a los 6 meses (49.3% en el grupo que recibi\u00f3 50 mg y 53.1% en el grupo que recibi\u00f3 80 mg versus placebo) y la respuesta perdur\u00f3 durante el periodo de seguimiento. El tratamiento con olezarsen se asoci\u00f3 tambi\u00e9n con una reducci\u00f3n significativa de otros marcadores de riesgo aterog\u00e9nico, como el colesterol no HDL (en ~25%) y la apoB (18%), y tambi\u00e9n redujo los valores del C-LDL (~8-10%), aunque este \u00faltimo efecto no fue estad\u00edsticamente significativo. Es de destacar que no se produjeron indicaciones adversas de seguridad con el tratamiento con olezarsen. Por lo tanto, los resultados del ensayo Bridge\u2013TIMI 73a justifican que se lleven a cabo estudios m\u00e1s grandes de mayor duraci\u00f3n con olezarsen. <\/p>\n<\/div>\n \n\n\nReferencias<\/strong><\/td>\n1. Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, et al. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies: a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J 2021;42:4791-806.
2. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular risk reduction with icosapent ethyl for hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22.
3. Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, et al. Effect of high-dose omega-3 fatty acids vs corn oil on major adverse cardiovascular events in patients at high cardiovascular risk: the STRENGTH randomized clinical trial. JAMA 2020;324: 2268-80.
4. Das Pradhan A, Glynn RJ, Fruchart JC, et al. Triglyceride lowering with pemafibrate to reduce cardiovascular risk. N Engl J Med 2022;387:1923-34.
5. Alexander VJ, Xia S, Hurh E, et al. N-acetyl galactosamine-conjugated antisense drug to APOC3 mRNA, triglycerides and atherogenic lipoprotein levels. Eur Heart J 2019;40:2785-9.
6. Tardif JC, Karwatowska-Prokopczuk E, Amour ES, et al. Apolipoprotein C-III reduction in subjects with moderate hypertriglyceridaemia and at high cardiovascular risk. Eur Heart J 2022;43:1401-12.<\/td>\n<\/tr>\n | \nPalabras claves<\/strong><\/td>\n| Palabras claves: triglic\u00e9ridos; lipoprote\u00ednas ricas en triglic\u00e9ridos; enfermedad cardiovascular; apolipoprote\u00edna CIII; olezarsen<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Enfoque en el riesgo macrovascular El olezarsen es prometedor para la hipertrigliceridemia 27 Junio de 2024 En el ensayo Bridge\u2013TIMI 73a, el tratamiento con olezarsen \u2014un oligonucle\u00f3tido antisentido que act\u00faa sobre la apolipoprote\u00edna C-III (APOC3) mediante ARN mensajero\u2014 redujo significativamente los triglic\u00e9ridos (TG) en pacientes con hipertrigliceridemia moderada y riesgo cardiovascular alto. 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