{"id":252699,"date":"2025-01-21T22:54:36","date_gmt":"2025-01-21T21:54:36","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/focus-noticias-de-translate-timi-70-con-vupanorsen-oligonucleotido-antisentido-angplt3\/"},"modified":"2025-02-18T16:37:59","modified_gmt":"2025-02-18T15:37:59","slug":"focus-noticias-de-translate-timi-70-con-vupanorsen-oligonucleotido-antisentido-angplt3","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/focus-noticias-de-translate-timi-70-con-vupanorsen-oligonucleotido-antisentido-angplt3\/","title":{"rendered":"Focus – Noticias de TRANSLATE-TIMI 70 con vupanorsen, oligonucle\u00f3tido antisentido ANGPLT3"},"content":{"rendered":"

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Novedades de TRANSLATE-TIMI 70 con vupanorsen, oligonucle\u00f3tido antisentido de inhibici\u00f3n de la ANGPTL3<\/h2>\n

21 de septiembre de 2022<\/span><\/h5>\n
En TRANSLATE-TIMI 70 (c\u00f3digo identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04516291), el tratamiento con vupanorsen, un oligonucle\u00f3tido antisentido que inhibe la s\u00edntesis de la prote\u00edna hep\u00e1tica similar a la angiopoyetina 3 (ANGPTL3), redujo el colesterol no HDL en pacientes tratados con estatinas. Los triglic\u00e9ridos tambi\u00e9n se redujeron en forma dependiente de la dosis.<\/div>\n
<\/div>\n
Bergmark BA, Marston NA, Bramson CR, et al. Effect of vupanorsen on non-high-density lipoprotein cholesterol levels in statin-treated patients with elevated cholesterol: TRANSLATE-TIMI 70. Circulation 2022;145:1377-1386.<\/em><\/div>\n

RESUMEN DEL ESTUDIO<\/b><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objetivo:<\/strong><\/td>\n(Tromb\u00f3lisis en el Infarto de Miocardio) 70, se investig\u00f3 el efecto de dosis ascendentes de vupanorsen sobre los niveles de colesterol no HDL en adultos con hiperlipidemia tratados con estatinas.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nEste fue un ensayo de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes fueron asignados al azar [2:1:1:2:1:2:2:2] mediante un programa de bloques permutados a recibir placebo o a 1 de 7 dosis de vupanorsen subcut\u00e1neas (80 mg, 120 mg o 160 mg cada 4 semanas, o 60 mg, 80 mg, 120 mg o 160 mg cada 2 semanas). La duraci\u00f3n del tratamiento fue de 24 semanas, con 12 semanas adicionales de control de seguridad despu\u00e9s de la \u00faltima dosis del f\u00e1rmaco del estudio.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nAdultos \u226540 a\u00f1os tratados con estatinas y con niveles de colesterol no HDL \u2265100 mg\/dl y triglic\u00e9ridos de 150 a 500 mg\/dl.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Resultados del estudio:<\/strong><\/td>\nEl endpoint primario fue el cambio porcentual ajustado por placebo desde el inicio en el colesterol no HDL a las 24 semanas. Los endpoints secundarios incluyeron los cambios porcentuales ajustados por placebo desde el inicio en los triglic\u00e9ridos (TG), el colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (C-LDL), apolipoprote\u00edna B (ApoB) y ANGPTL3.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\nEl an\u00e1lisis primario de eficacia se bas\u00f3 en la cantidad de pacientes que hab\u00edan recibido al menos una dosis del f\u00e1rmaco del estudio asignado, ten\u00edan un nivel inicial de colesterol no HDL y al menos un nivel de colesterol no HDL posterior al inicio. Se evalu\u00f3 el efecto de vupanorsen (agrupaci\u00f3n de las distintas dosis) en el endpoint primario utilizando un modelo ANCOVA ajustado por valor inicial, grupo de tratamiento, estado del subgrupo y un t\u00e9rmino de interacci\u00f3n para el tratamiento por subgrupo.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

RESULTADOS<\/strong><\/p>\n

En el estudio, se aleatorizaron a 286 pacientes (mediana de edad 64 a\u00f1os, 44 % mujeres), 44 a placebo y 242 a vupanorsen. Las caracter\u00edsticas de los pacientes fueron similares en todos los grupos de tratamiento. En conjunto, el 50 % de los pacientes ten\u00eda diabetes tipo 2, el 51 % se encontraban en tratamiento con estatinas de alta intensidad y solo el 5 % recib\u00eda ezetimiba.<\/p>\n

El tratamiento con vupanorsen inhibi\u00f3 la ANGPTL3 hasta en un 95 % (Tabla 1). La reducci\u00f3n corregida por placebo en el colesterol no HDL oscil\u00f3 entre el 22 % (80 mg cada 4 semanas) y el 26,5 % (160 mg cada 2 semanas). Todas las reducciones fueron significativas (p<0,001) en comparaci\u00f3n con el placebo. El vupanorsen tambi\u00e9n redujo significativamente los TG (p<0,001) en funci\u00f3n de la dosis, desde un 41 % con 120 mg cada 4 semanas hasta un 57 % con 160 mg cada 2 semanas. Los efectos sobre el C-LDL y ApoB fueron m\u00e1s modestos y la relaci\u00f3n entre la dosis y la respuesta no fue tan clara (Tabla 1).<\/p>\n

Tabla 1. Efecto de vupanorsen sobre variables lip\u00eddicas claves<\/strong> Los datos se muestran como la media de los cuadrados m\u00ednimos (IC del 95 %) para el cambio porcentual corregido por placebo a las 24 semanas.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\n

Variable<\/p>\n<\/td>\n

\n

Pauta de administraci\u00f3n cada 4 semanas<\/p>\n<\/td>\n

\n

Pauta de administraci\u00f3n cada 2 semanas<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

 <\/p>\n<\/td>\n

\n

80 mg (n=23)<\/p>\n<\/td>\n

\n

120 mg<\/p>\n

(n=23)<\/p>\n<\/td>\n

\n

160 mg<\/p>\n

(n=45)<\/p>\n<\/td>\n

\n

60 mg (n=24)<\/p>\n<\/td>\n

\n

80 mg (n=45)<\/p>\n<\/td>\n

\n

120 mg (n=46)<\/p>\n<\/td>\n

\n

160 mg (n=36)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

Colesterol no HDL<\/p>\n<\/td>\n

\n

-22.4<\/p>\n

(\u201332.1 to \u201312.7<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201324.1<\/p>\n

(\u201334.1 to \u201314.2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201326.6<\/p>\n

(\u201334.5 to \u201318.8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201322.0<\/p>\n

(\u201331.7 to \u201312.4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201327.7<\/p>\n

(\u201335.7 to \u201319.6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201324.7<\/p>\n

(\u201332.5 to \u201316.9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201326.5<\/p>\n

(\u201335.4 to \u201317.6)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

TG<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201344.0<\/p>\n

(\u201357.1 to \u201330.8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201341.3<\/p>\n

(\u201354.8 to 27.8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201345.9<\/p>\n

(\u201356.5 to \u201335.2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201343.8<\/p>\n

(\u201356.9 to \u201330.7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201350.5<\/p>\n

(\u201361.4 to \u201339.6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201350.7<\/p>\n

(\u201361.2 to \u201340.1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201356.8<\/p>\n

(\u201368.9 to \u201344.7)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

LDL-C<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201310.0<\/p>\n

(\u201322.9 to 2.9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201311.4<\/p>\n

(\u201324.7 to 1.8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201314.5<\/p>\n

(\u201325.1 to \u20133.9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u20137.9<\/p>\n

(\u201321.0 to 5.2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201316.0<\/p>\n

(\u201326.7 to \u20135.3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u20137.9<\/p>\n

(\u201318.3 to 2.5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u20139.0<\/p>\n

(\u201320.8 to 2.9)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ApoB<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201315.1<\/p>\n

(\u201323.7 to \u20136.5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201311.5<\/p>\n

(\u201320.3 to \u20132.7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201312.6<\/p>\n

(\u201319.5 to \u20135.6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201310.6<\/p>\n

(\u201319.2 to \u20132.1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201312.5<\/p>\n

(\u201319.7 to \u20135.3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u20136.0<\/p>\n

(\u201313.0 to 1.0)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u20138.5<\/p>\n

(\u201316.4 to \u20130.6)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

\n

ANGPLT3<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201369.9<\/p>\n

(\u201381.6 to \u201358.1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201377.1<\/p>\n

(\u201389.4 to \u201364.9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201380.4<\/p>\n

(\u201389.9 to \u201370.9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201379.6<\/p>\n

(\u201391.5 to \u201367.7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201386.3<\/p>\n

(\u201396.2 to \u201376.3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201392.2<\/p>\n

(\u2013101.9 to \u201382.6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201395.2<\/p>\n

(\u2013106.2 to \u201384.2)<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Las reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n y los aumentos >3 veces de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa fueron m\u00e1s frecuentes con dosis mensuales totales m\u00e1s altas (hasta 33,3 % y 44,4 %, respectivamente), y hubo un aumento dependiente de la dosis en la fracci\u00f3n de grasa hep\u00e1tica (hasta 76 %).<\/p>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/td>\nVupanorsen administrado en dosis mensuales equivalentes de 80 a 320 mg redujo significativamente el colesterol no HDL y los par\u00e1metros de l\u00edpidos adicionales. Las reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n y los aumentos de las enzimas hep\u00e1ticas fueron m\u00e1s frecuentes con dosis m\u00e1s altas, y hubo un aumento dependiente de la dosis en la fracci\u00f3n de grasa hep\u00e1tica.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
\n

COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

Con un cuerpo cada vez m\u00e1s amplio de informaci\u00f3n que respalda el aumento de las lipoprote\u00ednas ricas en TG y sus remanentes como contribuyentes al riesgo cardiovascular (1), la atenci\u00f3n se ha centrado en los objetivos del metabolismo de los TG en la b\u00fasqueda de nuevos tratamientos. Los estudios gen\u00e9ticos identificaron la ANGPTL3 como uno de esos objetivos, y asociaron la inhibici\u00f3n gen\u00e9tica con efectos beneficiosos sobre el metabolismo de los l\u00edpidos y la glucosa y un riesgo reducido de arteriopat\u00eda coronaria (2,3). El vupanorsen, un oligonucle\u00f3tido antisentido conjugado con N-acetil galactosamina que act\u00faa sobre el h\u00edgado, inhibe selectivamente la s\u00edntesis de la prote\u00edna ANGPTL3. En un estudio previo en pacientes con TG elevados, diabetes tipo 2 y esteatosis hep\u00e1tica, se observaron efectos favorables en el perfil de l\u00edpidos\/lipoprote\u00ednas aterog\u00e9nicos, lo que sugiere que podr\u00eda intervenir en el control del riesgo cardiovascular residual (4). TRANSLATE-TIMI 70 se bas\u00f3 en estos hallazgos al evaluar la eficacia y la seguridad de dosis m\u00e1s altas de vupanorsen en pacientes con niveles elevados de colesterol no HDL y niveles elevados de TG que se encontraban en tratamiento con estatinas. El colesterol no HDL tambi\u00e9n se correlaciona con la apoB, que abarca todas las lipoprote\u00ednas aterog\u00e9nicas que contienen apoB, incluido el C-LDL, las lipoprote\u00ednas ricas en TG y sus remanentes, y la lipoprote\u00edna (a) (5).<\/span><\/p>\n

En general, TRANSLATE TIMI 70 mostr\u00f3 que el tratamiento con vupanorsen provoc\u00f3 cambios relacionados con la dosis en el colesterol no HDL, que oscilaron entre el 22,0 % y el 27,7 % (el endpoint primario), as\u00ed como una reducci\u00f3n de los TG y otros par\u00e1metros lip\u00eddicos. Estos efectos deben sopesarse frente a los aumentos m\u00e1s frecuentes de las enzimas hep\u00e1ticas y las reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n con dosis mensuales totales m\u00e1s altas, y frente al aumento de la grasa hep\u00e1tica en relaci\u00f3n con la dosis. Adem\u00e1s, el efecto m\u00e1s modesto de vupanorsen sobre los niveles de apoB sugiere que este tratamiento reduce principalmente el contenido de TG (y el contenido de colesterol) de las part\u00edculas de lipoprote\u00ednas de muy baja densidad en lugar de reducir la cantidad de dichas part\u00edculas, lo que podr\u00eda afectar la reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular residual.<\/span><\/p>\n

A pesar de las limitaciones en el tama\u00f1o de la poblaci\u00f3n del estudio y la falta de heterogeneidad \u00e9tnica (predominantemente blanca), el estudio aporta informaci\u00f3n que sugiere que la inhibici\u00f3n de ANGPTL3 podr\u00eda ser una estrategia terap\u00e9utica para reducir el riesgo residual.<\/span><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n1. Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, et al. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J 2021;42:4791-806.
2. Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, et al. Genetic and pharmacologic inactivation of ANGPTL3 and cardiovascular disease. N Engl J Med 2017;377:211\u201321.
3. Stitziel NO, Khera AV, Wang X, et al. ANGPTL3 deficiency and protection against coronary artery disease. J Am Coll Cardiol 2017;69:2054\u201363.
4. Gaudet D, Karwatowska-Prokopczuk E, Baum SJ, et al. Vupanorsen, an N-acetyl galactosamine-conjugated antisense drug to ANGPTL3 mRNA, lowers triglycerides and atherogenic lipoproteins in patients with diabetes, hepatic steatosis, and hypertriglyceridaemia. Eur Heart J 2020;41:3936-45.
5. Johannesen CDL, Mortensen MB, Langsted A, Nordestgaard BG. Apolipoprotein B and non-HDL cholesterol better reflect residual risk than LDL cholesterol in statin-treated patients. J Am Coll Cardiol 2021;77:1439-50.<\/td>\n<\/tr>\n
Palabras claves<\/strong><\/td>\nANGPTL3; vupanorsen; non-HDL-C; apolipoprotein B; residual cardiovascular risk<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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