{"id":252656,"date":"2025-01-25T15:36:43","date_gmt":"2025-01-25T14:36:43","guid":{"rendered":"https:\/\/r3i.org\/enfoque-anticuerpo-monoclonal-angptl3-en-la-hipertrigliceridemia\/"},"modified":"2025-02-05T21:36:10","modified_gmt":"2025-02-05T20:36:10","slug":"enfoque-anticuerpo-monoclonal-angptl3-en-la-hipertrigliceridemia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/r3i.org\/es\/enfoque-anticuerpo-monoclonal-angptl3-en-la-hipertrigliceridemia\/","title":{"rendered":"Enfoque – Anticuerpo monoclonal ANGPTL3 en la hipertrigliceridemia"},"content":{"rendered":"

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Enfoque – Anticuerpo monoclonal ANGPTL3 en la hipertrigliceridemia<\/span><\/h2>\n
17 de febrero de 2020<\/span><\/h5>\n

El evinacumab, un anticuerpo monoclonal contra la ANGPTL3 (prote\u00edna 3 similar a la angiopoyetina), produjo una reducci\u00f3n sustancial y sostenida de los triglic\u00e9ridos en ensayos de fase I en pacientes con hipertrigliceridemia de leve a moderada.<\/span><\/p>\n

Ahmad Z, Banerjee P, Hamon S et al. La inhibici\u00f3n de la prote\u00edna 3 similar a la angiopoyetina con un anticuerpo monoclonal reduce los triglic\u00e9ridos en la hipertrigliceridemia. Circulation 2019; DOI: 10.1161\/CIRCULATIONAHA.118.039107 <\/span><\/p>\n

RESUMEN DEL ESTUDIO<\/b><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objetivo:<\/strong><\/td>\nEvaluar la seguridad y eficacia de dosis \u00fanicas y m\u00faltiples ascendentes de evinacumab en sujetos con triglic\u00e9ridos (TG) y\/o colesterol de lipoprote\u00ednas de baja densidad (LDL-C) de leve a moderadamente elevados.<\/td>\n<\/tr>\n
Dise\u00f1o del estudio:<\/strong><\/td>\nDos estudios de fase I: 1) primer estudio en humanos, aleatorizado, de dosis \u00fanica ascendente, controlado con placebo y doble ciego (evinacumab 75, 150 \u00f3 250 mg por v\u00eda subcut\u00e1nea [SC], o 5, 10 \u00f3 20 mg\/kg por v\u00eda intravenosa [IV]), identificador del ensayo, NCT01749878, y 2) estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis m\u00faltiples ascendentes (evinacumab 150, 300 \u00f3 450 mg SC una vez a la semana, 300 \u00f3 450 mg cada 2 semanas, o 20 mg\/kg IV una vez cada 4 semanas hasta el d\u00eda 56), identificador del ensayo, NCT02107872.<\/td>\n<\/tr>\n
Poblaci\u00f3n del estudio:<\/strong><\/td>\nEl estudio de dosis \u00fanica incluy\u00f3 a hombres y mujeres sanos con dislipidemia mixta (definida como TG elevados [150 to 450 mg\/dL] o LDL-C [\u2265100 mg\/dL]). El estudio de dosis m\u00faltiple incluy\u00f3 a hombres y mujeres sanos con TG elevados (de 150 a 500 mg\/dL inclusive) y LDL-C (\u2265100 mg\/dL). <\/td>\n<\/tr>\n
Variables de eficacia:<\/strong><\/td>\n\n

– Seguridad y tolerabilidad, evaluadas mediante acontecimientos adversos (EA) comunicados espont\u00e1neamente, exploraci\u00f3n f\u00edsica, constantes vitales, datos del electrocardiograma y evaluaci\u00f3n cl\u00ednica. Las reacciones agudas a la administraci\u00f3n se definieron como cualquier EA que se produjera durante la administraci\u00f3n del f\u00e1rmaco del estudio o en las 2 horas siguientes a la dosis. <\/p>\n

– Niveles de l\u00edpidos a lo largo del tiempo: TG, colesterol de lipoprote\u00ednas de muy baja densidad (VLDL-C), colesterol de lipoprote\u00ednas de no alta densidad (no-HDL-C), apolipoprote\u00edna (apo) B, LDL-C, lipoprote\u00edna(a), HDL-C, apo A1 y colesterol total.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

M\u00e9todos:<\/strong><\/td>\n\n

Estudio de dosis \u00fanica:<\/strong> <\/span>El estudio comprend\u00eda un periodo de cribado (del d\u00eda -21 al d\u00eda -2), una visita basal y periodos de tratamiento y observaci\u00f3n. Se aleatoriz\u00f3 a los pacientes en la visita basal (3:1 (evinacumab: placebo) a uno de los seis niveles secuenciales de dosis ascendentes: tres SC (75, 150 \u00f3 250 mg) y tres IV (5, 10 \u00f3 20 mg\/kg). Tanto los niveles de dosis SC como IV se dividieron en 2 cohortes en funci\u00f3n de los par\u00e1metros lip\u00eddicos de los sujetos en el momento del cribado. Hasta 12 sujetos recibieron evinacumab y 4 recibieron placebo. Los sujetos permanecieron en la cl\u00ednica hasta que se completaron las evaluaciones del d\u00eda 4, y volvieron a la cl\u00ednica para visitas ambulatorias en los d\u00edas 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 (final del estudio) para las cuatro primeras dosis, y 8, 11, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 126 para las dos \u00faltimas dosis. <\/p>\n

Estudio de dosis m\u00faltiples:<\/strong> <\/span>El estudio comprend\u00eda tres periodos: cribado (del d\u00eda -21 al d\u00eda -2), tratamiento doble ciego y seguimiento. Al inicio del estudio, se asign\u00f3 a los sujetos a seis cohortes de nivel de dosis y r\u00e9gimen de evinacumab. Dentro de cada cohorte, se asign\u00f3 aleatoriamente a 8 sujetos en una proporci\u00f3n evinacumab:placebo de 3:1. Los sujetos permanecieron en la cl\u00ednica hasta que se completaron las evaluaciones del d\u00eda 3, y volvieron a la cl\u00ednica para las visitas ambulatorias de los d\u00edas 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 78, 99, 120, 141, 162 y 183 (final del estudio). El tratamiento del estudio finaliz\u00f3 el d\u00eda 50 para las cohortes 1, 3 y 5, el d\u00eda 43 para las cohortes 2 y 4, y el d\u00eda 29 para la cohorte 6. <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

RESULTADOS<\/strong><\/p>\n

\n

Estudio de dosis \u00fanica:<\/strong><\/p>\n

Se inscribieron y aleatorizaron 83 sujetos, 62 a evinacumab y 21 a placebo; todos se incluyeron en los an\u00e1lisis de seguridad.<\/p>\n

– No se observaron toxicidades limitantes de la dosis.<\/p>\n

– Se notificaron EA emergentes del tratamiento en 32 (51,6%) sujetos del grupo de evinacumab y 9 (42,9%) del grupo de placebo; ninguno fue grave ni condujo a la interrupci\u00f3n del tratamiento.<\/p>\n

– Se notificaron elevaciones \u00fanicas de la alanina aminotransferasa (ALT) en 7 (11,3%) sujetos, de la aspartato aminotransferasa (AST) en 4 (6,5%) sujetos, y de la creatinina fosfoquinasa (CPK) en 2 (3,2%) sujetos. \u00c9stos no estaban relacionados con la dosis. No se notificaron elevaciones de ALT, AST o CPK con el placebo. <\/p>\n

– Se observ\u00f3 una reducci\u00f3n de los TG dependiente de la dosis; la reducci\u00f3n m\u00e1xima fue del 76,9% el d\u00eda 3 con 10 mg\/kg IV.<\/p>\n

Estudio de dosis m\u00faltiples:<\/strong><\/p>\n

En total, se aleatorizaron 56 sujetos (46 en el r\u00e9gimen SC, 10 en el IV), de los cuales 52 (43 SC, 9 IV) recibieron el tratamiento del estudio. Nueve sujetos se retiraron prematuramente del estudio: 7 (15,2%) SC y 2 (20,0%) IV. Las razones principales de la interrupci\u00f3n del estudio fueron la decisi\u00f3n del investigador\/patrocinador y la retirada del consentimiento. <\/p>\n

– En general, 21 (67,7%) sujetos con evinacumab SC frente a 9 (75,0%) con placebo y 6 (85,7%) con evinacumab IV frente a 1 (50,0%) con placebo notificaron EA emergentes del tratamiento. Ninguno fue grave ni condujo a la interrupci\u00f3n del tratamiento. <\/p>\n

– Se inform\u00f3 de una \u00fanica elevaci\u00f3n de la CPK en un paciente.<\/p>\n

– La mediana de reducci\u00f3n de los TG en el d\u00eda 57 fue de ~70% para evinacumab 300 mg SC semanal, 450 mg SC semanal y 20 mg\/kg IV. La reducci\u00f3n m\u00e1xima de los TG fue del 83,1% en el d\u00eda 2 con 20 mg\/kg IV una vez cada 4 semanas. <\/p>\n

 <\/p>\n\n\n\n
Conclusi\u00f3n:<\/strong><\/td>\nEl evinacumab fue bien tolerado en dos estudios de fase 1. Los cambios lip\u00eddicos en sujetos hipertriglicerid\u00e9micos fueron similares a los observados con mutaciones de p\u00e9rdida de funci\u00f3n del ANGPTL3. Dado que esta \u00faltima se asocia a un menor riesgo cardiovascular, la inhibici\u00f3n del ANGPTL3 puede mejorar los resultados cl\u00ednicos. <\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n
\n

COMENTARIO<\/strong><\/p>\n

Las opciones terap\u00e9uticas actuales para controlar los TG elevados son limitadas. Adem\u00e1s de las estatinas, se incluyen los fibratos (agonistas del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas) y los \u00e1cidos grasos omega-3; aunque son eficaces, su uso cl\u00ednico puede estar limitado por los efectos secundarios y las interacciones medicamentosas.1 Es evidente que se necesitan nuevas opciones, sobre todo a la luz de las pruebas cada vez m\u00e1s numerosas de que los TG elevados, un marcador de las lipoprote\u00ednas ricas en TG y sus restos, contribuyen al riesgo cardiovascular residual que persiste en los pacientes tratados con estatinas.2,3 <\/p>\n

De una serie de posibles dianas para la intervenci\u00f3n terap\u00e9utica, ha llamado la atenci\u00f3n el ANGPTL3, que interviene en la regulaci\u00f3n del metabolismo lip\u00eddico plasm\u00e1tico controlando tres rasgos lip\u00eddicos principales: el LDL-C, el HDL-C y los TG.4 El ANGPTL3 act\u00faa principalmente inhibiendo la lipoproteinlipasa, que hidroliza los triglic\u00e9ridos en las lipoprote\u00ednas circulantes ricas en triglic\u00e9ridos, y tambi\u00e9n inhibe la lipasa endotelial para modular el metabolismo del HDL-C. Estudios anteriores han identificado asociaciones entre variantes gen\u00e9ticas de p\u00e9rdida de funci\u00f3n en el gen ANGPTL3 y niveles bajos de LDL-C, HDL-C y triglic\u00e9ridos plasm\u00e1ticos,5-7 as\u00ed como un menor riesgo de cardiopat\u00eda coronaria en humanos.8 Estos hallazgos proporcionaron una justificaci\u00f3n para el desarrollo de nuevas estrategias terap\u00e9uticas dirigidas al ANGPTL3. <\/p>\n

El evinacumab es un tratamiento con un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido contra el ANGPTL3. En estudios anteriores, el evinacumab redujo los TG, el C no-HDL y el C-LDL en voluntarios humanos sanos, as\u00ed como en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocig\u00f3tica,9,10 aunque en este \u00faltimo caso, el mecanismo o mecanismos siguen siendo indeterminados. Los resultados del estudio actual demuestran la seguridad, tolerabilidad y eficacia reductora de los TG del evinacumab en pacientes con TG de leves a moderadamente elevados y, por tanto, respaldan un mayor desarrollo de este novedoso agente en estudios m\u00e1s amplios en este contexto cl\u00ednico. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n
Referencias<\/strong><\/td>\n\n

1. Florentin M, Kostapanos MS, Anagnostis P, Liamis G. Avances recientes en la farmacoterapia de la hipertrigliceridemia: \u00bfcu\u00e1l es el estado actual de la t\u00e9cnica? Expert Opin Pharmacother 2019:1-14. <\/p>\n

2. Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. Los triglic\u00e9ridos altos se asocian con un aumento de los eventos cardiovasculares, los costes m\u00e9dicos y el uso de recursos: un an\u00e1lisis de reclamaciones administrativas del mundo real de pacientes tratados con estatinas con alto riesgo cardiovascular residual. J Am Heart Assoc. 2018;7:e008740. <\/p>\n

3. Nordestgaard BG, Varbo A. Triglic\u00e9ridos y enfermedad cardiovascular. Lancet 2014;384:626-35 <\/p>\n

4. Kersten S. La angiopoyetina-like 3 en el metabolismo de las lipoprote\u00ednas. Nat Rev Endocrinol 2017;13:731-9. <\/p>\n

5. Willer C.J., Sanna S., Jackson A.U. Nuevos loci identificados que influyen en las concentraciones de l\u00edpidos y el riesgo de enfermedad arterial coronaria. Nat Genet. 2008;40:161-9. <\/p>\n

6. Musunuru K, Pirruccello JP, Do R. Secuenciaci\u00f3n del exoma, mutaciones de ANGPTL3 e hipolipidemia combinada familiar. N Engl J Med 2010;363:2220-7. <\/p>\n

7. Romeo S, Yin W, Kozlitina J. Raras mutaciones de p\u00e9rdida de funci\u00f3n en miembros de la familia ANGPTL contribuyen a los niveles plasm\u00e1ticos de triglic\u00e9ridos en humanos. J Clin Invest. 2009;119:70-79 <\/p>\n

8. Stitziel NO, Khera AV, Wang X. Deficiencia de ANGPTL3 y protecci\u00f3n frente a la enfermedad arterial coronaria. J Am Coll Cardiol 2017;69:2054-2063 <\/p>\n

9. Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, et al. Inactivaci\u00f3n gen\u00e9tica y farmacol\u00f3gica de ANGPTL3 y enfermedad cardiovascular. N Engl J Med 2017;377:211-221. <\/p>\n

10. Gaudet D, Gipe DA, Pordy R, et al. Inhibici\u00f3n de ANGPTL3 en la hipercolesterolemia familiar homocig\u00f3tica. N Engl J Med 2017;377:296-297. <\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Palabras clave<\/strong><\/td>\n hipertrigliceridemia; evinacumab; prote\u00edna 3 similar a la angiopoyetina; riesgo cardiovascular residual<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

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